智飞生物一类新药宜卡上市 全球结核防治迎新诊断利器

原标题：智飞生物一类新药宜卡上市 全球结核防治迎新诊断利器 来源：中国证券网

上证报中国证券网讯 5月10日，智飞生物自主研发的国家一类新药——重组结核杆菌融合蛋白（EC）（商品名：宜卡®）正式上市，标志着全球结核病防治迎来新型诊断“利器”。中国防痨协会秘书长成诗明说，宜卡的上市和推广应用，将对肺结核患者的临床辅助诊断以及国家结核病免疫策略研究起到极为重要的作用。

据国家重大传染病防治科技重大专项结核病领域专家组组长金奇介绍，结核病历史悠久，传染性强，全球约有1/4人口感染，我国是世界上30个结核病高负担国家之一，约有3.5亿潜伏感染者，其中5%至10%会在其一生中发展为活动性结核病，WHO强调筛查结核分枝杆菌潜伏感染是全球“终止结核病”策略的重要举措。此次宜卡正式获批上市，是国家重大传染病防治重大科技专项取得的代表性成果之一。

资料显示，10多年前，智飞生物全资子公司——安徽智飞龙科马生物制药有限公司开始研发新一代结核杆菌筛查工具，基于结核杆菌抗原ESAT-6和CFP10，运用基因重组技术，开发出高效融合表达于大肠杆菌的宜卡，并于今年4月23日获得国家1类新药证书和生产文号。该产品适用于结核杆菌感染诊断，也可用于辅助结核病的临床诊断，其上市解决了已应用百年之久的结核菌素类产品无法鉴别卡介苗接种与结核感染的难题。

智飞生物董事长兼总经理蒋仁生说，宜卡与现有结核诊断工具相比，具有诸多优势：一是准确可靠，灵敏高效；二是创新科技，专利产品；三是操作简便，易于推广，为大规模人群的筛查提供了有效手段。

据透露，接下来，宜卡在准备国内各省市招投标的同时，也开启了海外战略。目前，已有“金砖国家结核病研究网络”国家以及印尼、菲律宾等结核病负担较高的国家向智飞生物提出合作意向，将宜卡应用于该国的结核病防控工作。其中，巴西已做好对接宜卡的准备工作。

据了解，智飞生物一直致力于结核产品和病毒类疫苗的研发，特别是在结核病研究领域已经走在了世界的前列，构建了较完整的“结核病监测、诊断、免疫预防”产品体系。此次宜卡的获批上市，标志着公司结核病防治产品体系取得了重大突破。后续，结核菌素纯蛋白衍生物(PPD)（临床试验通知书号CXSL1700172、CXSL1700173、CXSL1700174）、母牛分枝杆菌疫苗（结核感染人群用）（新药注册申请号CXSS1800010 国）、成人卡介苗（临床批件号 2018L02536）、冻干重组结核疫苗AEC（BC02）（临床批件号 2015L00704）等产品也在顺利进程中。

根据安徽智飞龙科马现阶段车间的设计产能，公司可实现年产3000万人份的生产规模，年产值可达20亿元左右。（王屹）