重磅肺炎药获批

原标题：重磅肺炎药获批 来源：赛柏蓝

　　重磅肺炎治疗用药，获批 今日（1月22日），海正药业发布公告称，近日，海正药业控股子公司瀚晖制药收到国家药监局核准签发的关于注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠（规格4.5g（哌拉西林 4.0g 与他唑巴坦 0.5g），商品名“特治星”）的《药品补充申请批件》。

　　公告显示，特治星是特治星为国内上市的原研药品，适用于治疗由下列病症中指定细菌的易感分离株引起的中度至重度感染，包括： 1.社区获得性肺炎；2.医院获得性肺炎；3.泌尿道感染；4.腔内感染；5.皮肤及软组织感染；6.细菌性败血症；7.子宫内膜炎或盆腔炎；8.骨与关节感染；9.多种细菌混合感染。 该产品的药品生产企业是Wyeth Lederle S.R.L.，分包装厂家是瀚晖制药。据IMS数据显示，特治星（4.5g）2018 年全球销售额为 96182.94万美元，其中中国销售额为13170.19万美元；2019年1-9月全球销售额为75389.76万美元，其中中国销售额为12222.27万美元。

　　据悉，瀚晖制药产品特治星在中国国内分包装的申请于2019年12月26日被国家药监局受理，并于2020年1月13日获得批准，仅历时18天。后续待包装工艺验证和GMP生产现场核查后，方可实现商业化生产及销售。为最终实现特治星的完全地产化转移，该药品研发项目累计已投入约150 万元人民币。 该消息出来后，业界广泛关注。

　　其中一个原因，是由于该药治疗范围包括社区获得性肺炎和医院获得性肺炎。因为这个公告，海正药业的当天的股价走势直奔涨停封盘。 

　　多个大品种过评 

　　近日，陆续有多个大品种通过了一致性评价。

　　1、氨氯地平

　　1月22日，仁和药业发布公告称，近日，公司下属子公司江西制药有限责任公司收到国家药监局核准签发的关于苯磺酸氨氯地平片（5mg）的《药品补充申请批件》，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

　　苯磺酸氨氯地平片适应症为高血压、冠心病、心绞痛，其原研药为辉瑞制药的“络活喜”。

　　公告显示，江西制药有限责任公司于2018年12月14日向国家药监局递交的本品仿制药一致性评价申请获受理。从受理到通过，历时约13个月的时间。

　　2、米氮平 

　　1月21日，哈三联发布公告称，公司于近日收到国家药监局核准签发的关于米氮平片（30mg）的《药品补充申请批件》。截至目前，公司米氮平片（15mg及30mg）均为国内首家通过一致性评价。

　　据了解，米氮平片主要用于抑郁症的治疗。原研公司为荷兰 Organon（欧加农制药），最早于1994年在荷兰批准上市，2004 年在国内进口批准上市，其属于国家医保目录甲类品种（2019 年版）和基本药物目录品种（2018 年版）。

　　3、异丙嗪 

　　1月20日，力生制药发布公告称，近日公司收到国家药监局颁发的关于盐酸异丙嗪片（25mg）《药品补充申请批件》，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价，且为该品规首家过评。

　　资料显示，异丙嗪能竞争性阻断组胺Hl受体而产生抗组胺作用，能对抗组胺所致之毛细血管扩张，用于皮肤及黏膜过敏、过敏性鼻炎、哮喘、食物过敏、皮肤划痕症以及晕车、晕船、晕机等。 

　　4、双氯芬酸钠

　　1月18日，现代制药发布公告称，公司控股子公司国药集团致君（深圳）坪山制药有限公司收到国家药监局核准签发的双氯芬酸钠缓释片（0.1g）《药品补充申请批件》，该药品通过一致性评价。

　　公告显示，双氯芬酸钠缓释片是一种非甾体消炎镇痛药，主要适用于急慢性关节炎、急慢性强直性脊椎炎；肩周炎、滑囊炎、肌腱炎及腱鞘炎；腰背痛、扭伤、劳损及其他软组织损伤；急性痛风；痛经或附件炎、牙痛和术后疼痛等。该药品的原研品种为诺华制药的双氯芬酸钠缓释片（0.1g），商品名为“Voltaren”。 根据PDB药物综合数据库数据显示，双氯芬酸2018年在全球销售额为50.50亿美元。2018年致君坪山双氯芬酸钠缓释片（0.1g）销售收入（不含税）约为人民币2亿元。

　　5、阿莫西林 

　　1月17日，中国医药发布公告称，近日，中国医药健康产业股份有限公司下属全资子公司公司海南通用三洋药业有限公司获得国家药监局核准签发的阿莫西林胶囊（0.25g）的《药品补充申请批件》，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

　　公告显示，国家药监局于2018年10月受理通用三洋该药品的申请，历时15个月通过一致性评价。 资料显示，阿莫西林主要用于敏感菌（不产β内酰胺酶菌株）所致的成人与儿童的感染性疾病。临床广泛用于治疗敏感菌所致上呼吸道感染、泌尿生殖道感染、皮肤软组织感染、下呼吸道感染以及与其他药物联用根除幽门螺杆菌，且轻中度肾病患者无需调整剂量。 

　　目前，阿莫西林胶囊已进入甲类医保和2018年国家基药目录，据第三方机构IQVIA CHPA的最新数据显示，2018年度国内阿莫西林制剂的销售额约为2.28亿元。截至本公告披露日，该药品研发投入约850万元人民币（未经审计）。