赛升药业阿达木单抗注射液完成I期临床试验

赛升药业阿达木单抗注射液完成I期临床试验
2019年12月25日 18:46 腾讯自选股

原标题:赛升药业阿达木单抗注射液完成I期临床试验 来源:新京报

赛升药业阿达木单抗注射液完成I期临床试验

新京报讯(记者 刘旭)12月25日,赛升药业发布公告,公司人用单克隆抗体K3(阿达木单抗注射液)(简称“K3单抗”,又称抗人肿瘤坏死因子-单克隆抗体注射液)完成I期临床研究试验。

2019年7月24日,赛升药业与北京绿竹生物技术股份有限公司(简称“绿竹生物”)签署《技术转让合同》,约定绿竹生物将“人用单克隆抗体K3、K11”项目的相关技术转让给公司,技术转让费总额为人民币835万元。合同中约定,绿竹生物向赛升药业转让涉及人用单克隆抗体K3、K11临床前研究的试验结果和研究资料、与K3、K11中试制造和检定有关的专有技术及相关的检定技术、临床研究批件和K3药物的I期临床研究结果及资料,所有涉及人用单克隆抗体K3、K11的知识产权、相关专利和技术秘密;赛升药业负责K3、K11后续临床相关研究工作,并承担临床研究期间的费用及中试生产、工业化生产和产品市场开发及销售。

K3单抗为阿达木单抗注射液(商品名:修美乐,Humira)的生物类似药,主要用于自身免疫性疾病如类风湿性关节炎、斑块型银屑病、强直性脊柱炎、溃疡性结直肠炎等疾病的治疗。临床试验显示,受试者在本试验给药剂量下安全性和耐受性良好。等效性统计分析结果显示,试验药与参照药的药代动力学相似。试验期间试验药与参照药的抗药抗体和中和性抗药抗体转阳性率相似,平均抗体滴度相似。

2002年12月31日和2003年9月8日美国食药监局(FDA)和欧洲共同体先后批准雅培(Abbott)公司的第一个人单抗“修美乐”上市。2013年,艾伯维(AbbVie)从雅培制药分拆独立之后,修美乐归于艾伯维旗下。国外批准的十多项适应症主要包括强直性脊柱炎、类风湿关节炎和银屑病等自身免疫性疾病。

2019年11月7日,国家药监局宣布,批准百奥泰生物制药股份有限公司研制的阿达木单抗注射液(商品名:格乐立)的上市注册申请,该药成为了国内首个获批的阿达木单抗生物类似药,适应症为强直性脊柱炎、类风湿关节炎和银屑病等自身免疫性疾病。2018 年阿达木单抗全球销售额为199.36亿美元。2019年11月28日,该品种进入国家医保目录。

编辑 岳清秀 校对 郭利

赛升药业

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