不超过1.8亿美元 香雪制药“拿下”三款美国在研新药

原标题：不超过1.8亿美元 香雪制药“拿下”三款美国在研新药 来源：新京报网

12月17日， 香雪制药 发布公告，公司与美国纳斯达克上市公司ATHENEX,INC.（以下简称“Athenex”）签署了《授权协议》，就Athenex在研产品口服紫杉醇、口服伊立替康和KX2-391软膏的研发、商业化进行合作，合作总额将不超过1.8亿美元。香雪制药称，此次引进将丰富公司癌症产品组合，与现有研发品种形成注射剂型、口服剂型和外用剂型的全覆盖。

传统中成药企业转型生物医药领域

根据双方协议，Athenex有偿授予香雪制药上述在研产品、在授权区域内（中国内地、香港和澳门区域）及领域内独家开展商业化的权利，及为该等商业化目的而享有相关知识产权的权利等。在征得Athenex同意后，香雪制药有权在授权区域内再授权给第三方使用上述授权产品及相关权益，以开发和商业化授权产品和技术。香雪制药将向Athenex支付不超过1.8亿美元的授权许可费用、研发里程碑费用、销售里程碑费用；以及相应授权使用费用及控制权变更费用。

Athenex是一家全球性生物制药公司，致力于抗癌新药的研究、开发和商业化。Athenex在美国纽约布法罗市和中国香港均建立了专业的新药产品研究开发实验室，同时在美国纽约布法罗市、美国新泽西州克兰福德、中国重庆、中国台湾台北以及英国曼彻斯特等地建立了临床试验转化中心，同步开展在研新药的临床试验和研究工作。

香雪制药表示，此次引进的产品将使公司成为抗肿瘤药物研发的专业公司，符合公司打造全球创新行业技术平台战略规划和长期发展需要。

近年来，香雪制药逐步寻求从传统中成药企业向生物医药领域转型，密切跟踪国际制药领域具有领先性的生物医药技术和成果，聚焦抗肿瘤新药研究领域，通过合作引进成熟有效的新药项目。现已成功引入多项研发前期、具有自主知识产权的创新生物技术药物，先后合作开展了小核酸新药STP705项目（应用于皮肤伤口祛瘢痕愈合及增生性瘢痕治疗）、KX02项目（小分子抗肿瘤新药研发）、自主主导研制TCRT细胞免疫治疗等创新药的研发，并致力于产业化。

口服紫杉醇明年申请美国上市

此次双方交易标的之一为口服紫杉醇，紫杉醇是抗癌第一大药，临床应用超过20年，各国均将紫杉醇作为一线的抗肿瘤药物。保守统计全球市场超过50亿美元，中国市场约150亿元。传统紫杉醇注射液常见临床副作用是过敏和神经毒性，虽然市场上现已有紫杉醇脂质体及白蛋白结合型紫杉醇，但这两类新型紫杉醇注射剂没有从本质上解决问题，临床使用时依然要进行脱敏预处理。

而Athenex开发的是新一代口服紫杉醇，临床数据显示出了更好的临床反应和耐受性潜力，其通过与P-gp抑制剂联合给药，有效提高口服吸收率，降低出现耐药机制的几率，让癌症患者有更好的治疗方案、更低的给药难度，并有效降低不良反应，合理规避潜在的与输液有关的超敏反应型等副作用。

目前Athenex在美国完成了转移性乳腺癌第III期临床试验，结果显示，与紫杉醇静脉滴注治疗转移性乳腺癌相比，口服紫杉醇联合P-gp抑制剂encequidar在治疗转移性乳腺癌方面显著提高了应答率和中位总生存率，同时降低了神经病变的发生率和严重程度，临床结果符合预期，预计公司将在2020年第二季度向美国食药监局（FDA）递交上市申请。目前，香雪制药及Athenex计划针对口服紫杉醇的第一适应症转移性乳腺癌及扩增适应症血管肉瘤开展临床研究申报。

交易标的之二为口服伊立替康，已完成第I期临床研究，结果符合预期，即将进入II期临床试验阶段。伊立替康是晚期大肠癌一线用药，也可用于术后辅助化疗；对肺癌、乳腺癌、胰腺癌等也有一定疗效。目前临床应用仅批准了用于静脉给药的注射型伊立替康。

交易标的之三的KX2-391软膏是Athenex在Src激酶抑制平台下开发的小分子化学药，能够有效治疗皮肤癌前病变光化性角化病和牛皮癣等皮肤疾病，明显改善目前使用激素为主的治疗方法引起的皮肤治疗部位脓疱、糜烂和溃疡等严重的局部不良反应限制。2019年3月，Athenex在美国皮肤科学院年会中发表的KX2-391软膏III期临床研究结果显示，临床结果符合预期，预计在2020年第一季度向美国FDA递交上市申请。