石药“布洛芬片”，华北制药“头孢呋辛酯片”过评！

原标题：石药“布洛芬片”，华北制药“头孢呋辛酯片”过评！ 来源：医药云端工作室

石药集团：布洛芬片(0.1g)全国首家通过一致性评价

12月11日，石药集团宣布，集团附属公司石药集团欧意药业有限公司开发的“布洛芬片(0.1g)”已获国家药监局批准通过一致性评价。该药品为石药集团非处方药品的重点产品之一，是国内首家过评的同类产品。

根据医药云端工作室统计，截止目前，石药集团已有17个药品通过一致性评价，位列过评药品数量企业排行榜第二名。具体如下表：

布洛芬片为解热镇痛类非处方药品，用于缓解轻至中度疼痛如头痛、关节痛、偏头痛、牙痛、肌肉痛、神经痛、痛经，也用于普通感冒或流行性感冒引起的发热。

据米内网数据，2018年中国公立医疗机构终端布洛芬销售额为11.42亿元，同比增长12.07%，中美天津史克制药占据14.98%的市场份额，强生占比13.2%，武汉人福药业占比7.96%。从剂型格局看，溶液剂占据41.19%的市场份额，胶囊剂占比34.22%，片剂占比12.44%。

截至目前，布洛芬通过一致性评价的剂型有4种，分别为布洛芬注射液、布洛芬缓释胶囊、布洛芬颗粒和布洛芬片。其中，石药集团的布洛芬颗粒在今年10月也已过评。

据米内网数据显示，目前布洛芬片一致性评价在审企业还有4家，分别为宜昌人福药业、山东 新华制药 、青岛黄海制药和安徽环球药业。

华北制药 ：头孢呋辛酯片（0.125g）通过一致性评价

12月11日，华北制药发布公告称其下属全资子公司华北制药河北华民药业有限责任公司（以下简称“华民公司”）收到国家药监局核准签发头孢呋辛酯片（0.125g）的《药品补充申请批件》,该药品通过一致性评价。

头孢呋辛酯片为第二代头孢菌素类抗生素，主要适用于溶血性链球菌、金黄色葡

萄球菌（耐甲氧西林株除外）及流感嗜血杆菌、大肠埃希菌、肺炎克雷伯菌、

奇异变形杆菌等肠杆菌科细菌敏感菌株所致成人急性咽炎或扁桃体炎、急性中耳炎、上颌窦炎、慢性支气管炎急性发作、急性支气管炎、单纯性尿路感染、皮肤软组织感染及无并发症淋病奈瑟菌性尿道炎和宫颈炎；儿童咽炎或扁桃体炎、急性中耳炎及脓疱病等。

头孢呋辛酯由GlaxoSmithKline开发成功，1987年在英国、爱尔兰、德国和意大利首先上市，商品名为Zinnat；1988年在美国上市，商品名为Ceftin，剂型为片剂和干混悬剂，规格为500mg、250mg、125mg。

目前，包括华民公司在内国内有 12 家公司拥有头孢呋辛酯片批准文号，其中 0.25g 批准文号 10 家，0.5g 批准文号 2 家，0.125g 批准文号 8 家，华民公司为该品种（0.125g）第四家通过一致性评价的企业。

根据PDB药物综合数据库数据显示，头孢呋辛酯片2018年在全球销售额为6.64亿美元，同比下降1.45%。2018年国药金石头孢呋辛酯片（0.5g）销售收入约为人民币804万元。

在4+7集采项目中，成都倍特药业的这一品种以6.16元/盒中选（0.25g*12片）。而在新一轮的4+7扩面中，头孢呋辛酯片采购量达16372.91万片，比4+7采购量增加13021.32万片，增幅达389%。

目前，在集采扩围中，加上原研药，共有8家有机会参加4+7扩面。按采购规则，报价最低三个拟中选，因此，8选3的竞争格局，要淘汰一半以上参与者，着实残酷。最终国药集团致君（深圳）制药、 白云山 天心制药和 京新药业 三家企业中标，相比4+7中标价格最高降幅达30.5%。

公告显示，华民公司该药品研发投入约 1400 万元人民币（未经审计）。华民公司该产品 2018 年销售收入为 543 万元。工信部数据显示 2017 年头孢呋辛酯片（0.125g）全国产量为 35641 万片，其中华民公司产量为 2381 万片。

全国最新过评数据通报：目前已有473个品规通过一致性评价，46个品种集齐三家以上（含三家）过评

据医药云端工作室不完全统计，截止目前，共有473个品规通过一致性评价。其中46个品种已集齐三家以上过评（如需获取完整过评数据，欢迎加入云端药事达会员）：苯磺酸氨氯地平片（5mg）已有14个厂家通过；盐酸二甲双胍片（0.25g）已有12个厂家通过蒙脱石散（3g）已有11个厂家通过；盐酸二甲双胍缓释片（0.5g）已有10个厂家通过富马酸替诺福韦二吡呋酯片(300mg)已有9个厂家通过；阿莫西林胶囊（0.25g）已有8个厂家通过头孢呋辛酯片（0.25g）已有7个厂家通过；瑞舒伐他汀钙片(10mg)、盐酸左西替利嗪片（5mg）已有6个厂家通过；瑞舒伐他汀钙片(5mg)、盐酸克林霉素胶囊（0.15g）、异烟肼片（0.1g）、头孢氨苄胶囊（0.25g）、格列美脲片（2mg）已有5个厂家通过；格列美脲片（1mg）、恩替卡韦胶囊（0.5mg）、恩替卡韦分散片（0.5mg）、奥美沙坦酯片（20mg）、利培酮片（1mg）、阿托伐他汀钙片（10mg），聚乙二醇4000散（10mg）、替格瑞洛片（90mg）、草酸艾司西酞普兰片（10mg）、吲达帕胺片（2.5mg）、头孢呋辛酯片（0.125g）10个品规已有4个厂家过评。