恒瑞医药多款新药获批临床,两款首仿药获批上市!

恒瑞医药多款新药获批临床,两款首仿药获批上市!
2019年12月10日 12:22 药融圈

感知中国经济的真实温度,见证逐梦时代的前行脚步。谁能代表2019年度商业最强驱动力?点击投票,评选你心中的“2019十大经济年度人物”。【我要投票

原标题:恒瑞医药多款新药获批临床,两款首仿药获批上市! 来源:药融圈

2019年11月8日, 恒瑞医药 宣布其马来酸茚达特罗吸入粉雾剂获得《临床试验通知书》,并将于近期开展临床试验,该药物是一种新型长效β2-受体激动剂,拟用于成人慢性阻塞性肺疾病(COPD)患者的维持治疗。截至目前,该产品项目已投入研发费用约为?2240 万元人民币。

2019年11月21日,恒瑞医药宣布其注射用 SHR-1802获得《临床试验通知书》,并将于近期开展临床试验,该项目由公司自主研发和生产的人源化抗LAG-3单克隆抗体,可激活和促进抗肿瘤 T 细胞应答,发挥抗肿瘤作用,用于标准治疗失败的晚期恶性肿瘤。国内外现无同类产品上市销售,截至目前,该产品项目已投入研发费用约为?1666 万元人民币。

2019年11月28日,恒瑞医药宣布其盐酸艾司氯胺酮注射液收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册批件》。2017年11 月30 日,恒瑞医药向江苏省食品药品监督管理局递交的药品注册申请获得受理。盐酸艾司氯胺酮是具有镇痛和增加剂量引起麻醉作用的手性环己酮衍生物,主要通过阻滞 N-甲基-D-天冬氨酸(NMDA)受体来发挥镇痛作用。适用于与安眠药联用诱导和实施全身麻醉,作为局部麻醉的补充,儿童麻醉,以及在急救护理中用于麻醉和镇痛。截至目前,公司在该研发项目上已投入研发费用约为?1951 万元人民币。

2019年12月3日,恒瑞医药宣布其马来酸吡咯替尼片收到国家药品监督管理局核准签发的《临床试验通知书》,并将于近期开展临床试验。2019 年 9 月 11 日,公司向国家药监局递交本品临床试验申请获受理,具体为马来酸吡咯替尼片联合曲妥珠单抗加多西他赛对比安慰剂联合曲妥珠单抗加多西他赛术前治疗早期或局部晚期 HER2 阳性乳腺癌的随机、双盲、平行对照、多中心的 III 期临床研究。本品联合曲妥珠单抗及多西他赛,适用于治疗表皮生长因子受体 2(HER2)阳性早期或局部晚期乳腺癌患者的新辅助治疗。截至目前,该产品项目已投入研发费用约为?70,763 万元人民币。

2019年12月6日,恒瑞医药宣布其马来酸吡咯替尼片收到国家药品监督管理局核准签发的《临床试验通知书》,并将于近期开展临床试验。2019 年 9 月 12 日,公司向国家药监局递交本品临床试验申请获受理,具体为马来酸吡咯替尼片治疗曲妥珠单抗辅助治疗后的 HER2 阳性早期或局部晚期乳腺癌的随机、双盲、安慰剂对照的多中心Ⅲ期临床研究。截至目前,该产品项目已投入研发费用约为?70,763 万元人民币。

2019年12月6日,恒瑞医药宣布其PD-L1抗体SHR-1316 注射液收到国家药品监督管理局核准签发的《临床试验通知书》,并将于近期开展临床试验,经审查,2019 年 9 月 19 日受理的 SHR-1316 注射液符合药品注册的有关要求,同意按照提交的方案开展?SHR-1316 联合氟唑帕利治疗既往接受含铂化疗方案且疾病进展的小细胞肺癌的临床试验。截至目前,该产品项目已投入研发费用约为?10,838 万元人民币。

2019年12月6日,恒瑞医药宣布其CDK4/6抑制剂SHR6390片收到国家药品监督管理局核准签发的《临床试验通知书》,并将于近期开展临床试验。经审查,2019 年 7 月 24 日受理的 SHR6390 片符合药品注册的有关要求,同意批准本品开展一项?SHR6390 片联合氟维司群用于?HR 阳性,HER2 阴性的经内分泌治疗后进展的复发或转移性乳腺癌的治疗。截至目前,该产品项目已投入研发费用约为?9,134 万元人民币。

2019年12月6日,恒瑞医药宣布其塞来昔布胶囊收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册批件》。2017 年 7 月 17 日,恒瑞医药向江苏省食品药品监督管理局递交的药品注册申请获得受理。塞来昔布是一种选择性抑制 COX-2 的非甾体抗炎药,主要适用于缓解骨关节炎、成人类风湿关节炎和强直性脊柱炎的症状和体征,以及治疗成人急性疼痛。目前国内已有包括齐鲁、石药欧意多家申报生产,除恒瑞外,未见其他获批信息,恒瑞为国内首家获批仿制塞来昔布胶囊的企业。截至目前,该产品项目已投入研发费用约为?1,752 万元人民币。

2019年12月5日,恒瑞医药PARP抑制剂氟唑帕利胶囊新药上市申请获得CDE优先审评公示。

恒瑞医药 新药

热门推荐

收起
新浪财经公众号
新浪财经公众号

24小时滚动播报最新的财经资讯和视频,更多粉丝福利扫描二维码关注(sinafinance)

7X24小时

  • 12-17 华特气体 688268 --
  • 12-12 聚辰股份 688123 --
  • 12-11 甬金股份 603995 22.52
  • 12-11 中新集团 601512 9.67
  • 12-10 嘉必优 688089 23.9
  • 股市直播

    • 图文直播间
    • 视频直播间