润都股份首次通过FDA现场检查

润都股份首次通过FDA现场检查
2019年11月14日 11:51 腾讯自选股

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原标题:润都股份首次通过FDA现场检查 来源:中国证券网

上证报中国证券网讯(记者 王子霖)润都股份14日午间公告,公司近日收到来自美国食品药品监督管理局(以下简称“FDA”)出具的现场检查报告(EIR,Establishment Inspection Report),FEI(工厂注册号)为3009954717。根据该核查报告,确认此次检查已经结束,公司通过本次美国FDA现场检查。

据了解,本次现场检查于2019年9月16日至9月20日开展,检查主要涉及原料药产品缬沙坦、缬沙坦钠、沙库巴曲钠的生产制造,检查范围涵盖了质量体系、生产体系、设备设施体系、实验室控制体系、物料管理体系等。

润都股份表示,本次FDA现场检查是公司首次通过FDA cGMP现场检查,标志着公司GMP管理(药品生产质量管理规范)已达到较高水平,是公司国际化战略的重要里程碑,为公司进一步拓展美国原料药市场提供了新的契机,并对拓展全球原料药市场带来积极的影响,对提升公司综合竞争力及未来发展有着积极的推动作用。

润都股份

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