亿帆医药：在研产品获美国FDA孤儿药认证资格 有望享7年市场独占权

原标题：亿帆医药：在研产品获美国FDA孤儿药认证资格 有望享7年市场独占权 来源：大众证券报

10月23日，亿帆医药(sz.002019)发布公告称，其在研的全球首创(1类创新)生物药F-652获美国FDA孤儿药资格认定，适应症为急性移植物抗宿主病(aGVHD)，是国内首个获得FDA批准用于治疗该适应症的孤儿药。据了解，获得该资格的药物在美国市场上市后将享有7年的市场独占权。

截至2018年底，我国约有200款孤儿药上市，其中仅有10余家药企开发的16款新药拿到了FDA孤儿药资格认定。可见，孤儿药的资格认证门槛总体较高，但通过后也将享有一定的优惠政策。根据美国的相关法案，一个新药一旦获得FDA孤儿药身份，将享有上市后7年的市场独占权、税收减免、免新药申请费、上市加快审批等支持政策。业内人士表示，此次F-652项目通过孤儿药资格认定，有助于降低企业的研发成本、缩短孤儿药的上市评审时间。

此外，从下游市场看，孤儿药用药成本也远高于非孤儿药。根据Evaluate Pharma发布的《2019年孤儿药报告》，2018年全球孤儿药市场为1,310亿美元，未来6年，该市场的复合增长率将达到12.30%，增速是同时期非孤儿药市场增速的2倍，2024年将达到2,420亿美元。且孤儿病患者每年的平均用药成本为150,854美元，几乎是非孤儿药成本的4.5倍。

F-652是亿帆医药实施“国际化”战略，向国际化创新生物药企战略转型的依托产品之一，本次获得美国FDA孤儿药认证资格，也进一步证明了公司生物创新药研发平台的实力，是公司向国际化创新生物药企转型迈出的坚实一步。该药物是全球首创(1类创新)生物药，目前已完成在美国开展的急性移植物抗宿主病和急性酒精肝炎两个适应症的IIa期临床试验，及在中国开展的急性胰腺炎适应症的Ia期临床试验，均达到临床试验预设目标，三个适应症累计研发投入为9,159.38万元。

亿帆医药表示，公司获得孤儿药资格后，将获得与美国FDA直接沟通的通道，并就后续项目研发及临床试验、注册申报等与美国FDA进行沟通与协商，从而尽快实现药品获批上市。