贝达药业市值直涨20亿 “替尼”扎堆优势何在？

原标题：贝达药业市值直涨20亿 “替尼”扎堆优势何在？ 来源：财新健康

导读

国内针对肺癌EGFR-TKI靶点的药物市场已为十分拥挤，其单一核心品种埃克替尼面临的激烈竞争不可小觑

顶着中国首个自主研发的小分子靶向肺癌药光环的贝达药业，在过去几年中，大幅降价进医保后却面临增收不增利的尴尬处境。在不断升温的新药热潮中，贝达药业仍然只有埃克替尼一个核心品种。图/视觉中国

文|实习记者 李兰馨 姜语婷 记者 梁振

三季度业绩预告超过市场预期后，贝达药业股份有限公司（300558.SZ，以下简称贝达药业）随即当天涨停。这家顶着中国首个自主研发的小分子靶向肺癌药光环的药企，在过去几年中，大幅降价进医保后却面临增收不增利的尴尬处境。更具挑战的是，在不断升温的新药热潮中，贝达药业并不显眼，仍然只有埃克替尼一个核心品种。

贝达药业研发管线中的在研产品30余项，主要涵盖肺癌、肾癌、乳腺癌等恶性肿瘤治疗领域。已进入临床研究的在研产品有十余项，目前接近商业化的品种是另一款肺癌靶向药恩莎替尼，虽然进入优先审评通道但尚待获批。恩莎替尼作为ALK（间变性淋巴瘤激酶）抑制剂，意在为ALK阳性晚期肺癌患者提供选择。此前第一代ALK抑制剂是跨国药企辉瑞所产的克唑替尼（商品名：赛可瑞），该药是ALK，ROS1，Met阳性突变靶点的一线治疗用药。

董事长丁列明也急于推出新品。他在10月10日的一次业内会上公开表示：“大家关心第二个埃克替尼什么时候出来，我们第二个靶向药恩沙替尼已经在审批的最后一个阶段，春节前后应该会上市，一起期待第二个靶向药和大家见面。”

核心产品面临激烈竞争

在Me-too研发模式下，埃克替尼绕开原型药专利，成为中国首个拥有自主知识产权的小分子靶向抗癌药，适应证为晚期非小细胞肺癌（NSCLC），属于第一代EGFR-TKI靶点的药物。但目前国内针对肺癌EGFR-TKI靶点的药物市场已为十分拥挤，埃克替尼所面对的竞争不可小觑。

已经上市的EGFR-TKI药物按照时间先后和作用机理的差异可分为三代。第一代EGFR-TKI属于可逆性结合药物，如吉非替尼、厄洛替尼、埃克替尼等；第二代属于不可逆性结合药物，如阿法替尼、达克替尼；第三代同属不可逆性结合药物，同时可结合导致耐药的T790M突变，如奥希替尼、艾维替尼。

与可逆的第一代药物相比，第二代药物的结合更加牢固，因此理论上抑制效果也更强。

单品魔咒待破

自2016年贝达药业在深交所创业板挂牌以来，埃克替尼一直是该公司的绝对主力。2016年至2018年，其核心产品埃克替尼贡献的收入分别为10.35亿元、10.26亿元、12.08亿元，占该公司当年营业收入比重分别达99.98%、99.96%和98.69%。“一品独大”情况明显。

在国家降价政策接连出台之后，埃克替尼降价对贝达药业业绩的影响表露无遗。

该产品在2016年5月由原卫计委主导的国家药品价格谈判中，降价54%。包装规格为125mg×21片/盒的埃克替尼，谈判后月均药品费用从12000元降至5500元。2017年2月被纳入国家医保目录后，埃克替尼仍在降价。直到2018年7月，贝达药业发布公告宣布埃克替尼各省挂网价格由1399元每盒下调至1345.05元每盒，即每片64.05元。调整后的埃克替尼挂网价格有效期至2019年12月31日。