景峰医药产品再获美国仿制药批件

原标题：景峰医药产品再获美国仿制药批件 来源：中国证券网

上证报中国证券网讯（记者 祁豆豆）景峰医药加速推进与国际接轨的仿制药产业化道路，公司申报的美国仿制药频频传来捷报。10月20日晚间，景峰医药公告称，公司控股子公司Sungen Pharma, LLC(简称“尚进”)收到美国食品药品监督管理局(即美国FDA)的通知, 尚进向美国FDA申报的利多卡因软膏新药简略申请(ANDA，即美国仿制药申请）已获得批准。这意味着，景峰医药可以生产并在美国市场销售该产品。

公告显示，利多卡因(Lidocaine)又称为苦息乐卡因(Xylocaine)，为一种局部麻醉药，它是可卡因的一种衍生物，但没有可卡因产生幻觉和上瘾的成分。据悉，利多卡因在最基本的健康照护系统中最必要的药物清单——世界卫生组织基本药物标准清单登录有案。利多卡因可被用于神经传导阻滞，也可以直接用于皮肤来麻醉，一般施用一到三分钟后即生效，效果维持一到三小时。该药物用于皮肤，可以防止某些皮肤状况(如擦伤 、轻微烧伤、湿疹、昆虫叮咬)引起的瘙痒和疼痛。

目前美国市场的主要生产商有Sandoz, Amneal, Taro, Akorn, and Teligent等。根据IMS数据显示，利多卡因软膏2018年在美国市场的销售额6000多万美元。目前国内尚未见这个产品的进口上市。

景峰医药表示，本次利多卡因软膏获得美国FDA批准文号，标志着公司具备了在美国市场销售该产品的资格，为尚进在国际市场开拓半固体制剂和药政路线建立了相关平台和机制，这将对公司拓展美国市场、提升公司业绩带来积极的影响。

“2018年至今，美国尚进已完成13个ANDA提交，其中8个ANDA获批，意味着公司可以生产并在美国销售这8种产品。其中，利卡多因软膏、安非他命混合盐口服片项目公司从申报到获批仅历时10个月，超快速获批，因此也获得‘GoalDate’之称。公司希望借此经验为今后的产品管线提供良好的条件。”景峰医药董秘毕元向记者表示。