浙江海正药业股份有限公司

原标题：浙江海正药业股份有限公司 来源：中国证券报

原标题：浙江海正药业股份有限公司

股票简称：海正药业 股票代码：600267 公告编号：临2019-123号

债券简称：15海正01 债券代码：122427

债券简称：16海正债 债券代码：136275

浙江海正药业股份有限公司

关于控股子公司他克莫司原料药获得CEP证书的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

近日，浙江海正药业股份有限公司（以下简称“公司”）控股子公司海正药业（杭州）有限公司（简称“海正杭州公司”）收到欧洲药品质量管理局（European Directorate for theQuality of Medicines&HealthCare，以下简称“EDQM”）签发的他克莫司原料药欧洲药典适用性认证证书（Certificate of Suitability to Monograph of European Pharmacopoeia，以下简称“CEP证书”），现就相关情况公告如下：

一、CEP证书相关信息

药品名称：TACROLIMUS/他克莫司

产品剂型：原料药

证书编号：R0-CEP 2018-284-Rev 00

生产地址：浙江省杭州市富阳区胥口镇下练村

发证机构：欧洲药品质量管理局（EDQM）

二、药品的其他相关情况

他克莫司是一种强效免疫抑制剂，用于预防肝、肾、心脏移植后术后器官排斥反应，治疗肝脏或肾脏移植术后应用其他免疫抑制药物无法控制的移植物排斥反应。目前，国内他克莫司原料药的主要生产厂商有华北制药华胜有限公司、国药集团川抗制药有限公司等。据统计，他克莫司原料药2018年的全球销售量约为1,510.4557公斤，2019年1-6月的全球销售量约为789.1249公斤；他克莫司制剂2018年的全球销售额约为258,097.78万美元，2019年1-6月的全球销售额约为125,835.34万美元（数据来源IMS）。

海正杭州公司于2018年11月28日向EDQM提交了他克莫司原料药的CEP申请，并于2019年10月9日获得CEP证书。截至目前，公司在该药品研发项目上已投入约874.96万元人民币。

本次海正杭州公司他克莫司原料药获得CEP认证证书，显示欧洲规范市场对该原料药质量的认可和肯定，标志着该原料药产品可以在欧洲市场进行销售，为公司进一步拓展国际市场带来积极的影响。

国际原料药业务易受海外市场环境变化、汇率波动等因素影响，敬请广大投资者理性投资，注意投资风险。

特此公告。

浙江海正药业股份有限公司董事会

二○一九年十月十八日