原标题:海利生物:特种蛋白校准品获医疗器械注册证 来源:格隆汇
格隆汇10月8日丨海利生物(603718.SH)公布,公司全资子公司上海捷门生物技术有限公司(以下简称“捷门生物”)相关产品于近日收到上海市药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》(体外诊断试剂)。
产品名称为特种蛋白校准品,预期用途为配套捷门生物生产的免疫球蛋白G、免疫球蛋白A、免疫球蛋白M、补体单体成份C3、补体单体成份C4测定试剂盒(免疫比浊法)使用,供医疗机构用于定量测定人血清中免疫球蛋白G、免疫球蛋白A、免疫球蛋白M、补体单体成份C3、补体单体成份C4时的校准。
特种蛋白校准品、载脂蛋白校准品配套本公司生产的试剂盒使用,用于定量测定人血清中免疫球蛋白G、免疫球蛋白A、免疫球蛋白M、补体单体成份C3、补体单体成份C4、载脂蛋白A1、载脂蛋白B时的校准。上述产品取得注册证后,同步更新捷门生物医疗器械生产许可证产品登记表后即可上市销售。
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