同品种首家申报一致性评价!景峰医药心梗用药注册获受理

同品种首家申报一致性评价!景峰医药心梗用药注册获受理
2019年09月18日 17:50 上海证券报

原标题:同品种首家申报一致性评价!景峰医药心梗用药注册获受理 来源:上海证券报

上证报中国证券网讯(记者 祁豆豆)景峰医药一致性评价项目再获新进展。公司9月18日晚间公告称,子公司贵州景峰注射剂有限公司(简称“贵州景峰”)提交的“盐酸替罗非班氯化钠注射液”补充申请已获国家药监局正式受理。由此,景峰医药也成为国内首家申报该药品一致性评价的企业,未来产品获批有望率先抢占市场份额。

公告显示,盐酸替罗非班氯化钠注射液为抗血小板凝集药,主要用于末次胸痛发作12小时之内且伴有ECG 改变和/或心肌酶升高的非ST段抬高急性冠脉综合征 (NSTE-ACS)成年患者,预防早期心肌梗死。最可能受益的患者是在急性心绞痛症状发作后头3-4天内具有较高心肌梗死风险的患者,包括可能进行早期经皮冠状动脉介入术(PCI)的患者。用于计划进行直接 PCI 的急性心肌梗死患者(STEMI) 以减少重大心血管事件的发生。该产品应与普通肝素和阿司匹林一起使用。

据行业机构数据显示,抗血栓药物市场销售规模自2003年以来一直保持两位数的增长,2016年市场规模超过194亿元,同比增长11.21%。其中,抗血小板药物2016年市场规模超过115亿元,同比增长5.12%,产品市场空间巨大。

值得关注的是,景峰医药是国内第三家获得替罗非班氯化钠注射液生产批件、同时具备自产原料生产批文的企业,也是国内首家申报该药品一致性评价的企业。公司表示,此次盐酸替罗非班氯化钠注射液补充申请获得国家药监局药品审评中心受理,标志着该药品的一致性评价工作已进入审评审批阶段。

景峰医药

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