《疫苗法》通过！行业整合将开始 长生倒下骨干企业却在崛起前夜

　　中钟看药 第038期

　　6月29日下午，全国人大常委会表决通过了《疫苗管理法》。长生生物事件加快了这部专门法律的制订，一手“制造”长生生物事件的高俊芳最后悔的可能是当初没将公司卖掉，而选择了借壳上市的资本化道路。

　　与三审稿对比，《疫苗管理法》做了大量修改、调整，原第四十五条拆分成四十五及四十六条，原第八十四条拆分第八十五及八十六条。同时，大概有十七个条款做了修改，主要是在内容上更加细化。说明全国人大常委会在审议这部法律时认真听取了社会各界的意见。

　　从行业的角度来看，《疫苗管理法》将推动我国疫苗行业升级、获得更好的规范发展的空间。

鼓励疫苗创新比鼓励出口更重要

　　鼓励疫苗出口被一些媒体解读为亮点。据国家药监局局长焦红在全国人大新闻发布会上说，目前我国部分疫苗产品已经进入到了国际采购名单，出口到了“一带一路”的沿线国家，为守护世界人民的健康作出了贡献。目前，我国已经有4个产品经过世界卫生组织的预认证，出口到十几个国家和地区，现在有20多个产品正在申请世界卫生组织的预认证。所以，我们也希望和鼓励中国制造的优质的医疗产品能够进入到国际市场，也切实提高中国参与全球卫生事业的能力。

　　2017年9月， 华兰生物疫苗有限公司与乌克兰客户签订了20万人份流感疫苗的销售协议，并完成了对乌克兰的出口。2018年9月份，沃森生物成功获得埃及卫生部签发的780万剂流脑AC多糖疫苗的进口批件及相应的采购订单，并实现了对埃及首批出口供货。

2018年底，康泰生物也与比利时一家疫苗研发公司签署了合作协议，约定其协助公司研发一瓶装全液体五联苗（DTP-Hib-IPV）。除技术引进、技术合作外，康泰生物已出口部分疫苗成品及原液。但相对于出口而言，我国进口的疫苗更多、规模更大。

　　今年，葛兰素的疱疹疫苗获批前，长春百克暂停了疱疹疫苗的研发，原因是葛兰素的保护率达到90%以上，长春百克的没法与之竞争。所以，推动疫苗行业技术进步和提高创新能力比出口更重要。

　　《疫苗管理法》第四条开宗明义：国家支持疫苗基础研究和应用研究，促进疫苗研制和创新，将预防、控制重大疾病的疫苗研制、生产和储备纳入国家战略。国家制定疫苗行业发展规划和产业政策，支持疫苗产业发展和结构优化，鼓励疫苗生产规模化、集约化，不断提升疫苗生产工艺和质量水平。第三十一条还规定对产品设计、生产工艺、安全性或者有效性明显劣于预防同种疾病的其他类疫苗的品种，予以淘汰。潜在之意是鼓励疫苗创新。据了解，国家将继续实施疫苗的税收优惠制度，推动疫苗创新。

从目前来看，我国疫苗出口最有前景的是智飞生物预防结核病疫苗——微卡。该疫苗是全球第一个进入三期临床的新型结核病疫苗，目前在国家药监局上市审批中。2035年终止结核病流行是在全球共同目标，因为这样的目标，结核病疫苗、检测手段和药物等新型防治手段有着广阔的市场空间。微卡研发进程领先于全球，在国内获批上市后有望很快进入国际市场。

行业整合将先于《疫苗法》实施

2018年9月20日，中央深改委通过的《关于改革和完善疫苗管理体制的意见》明确要求推动我国疫苗制造水平。用3到5年的时间，显著提高疫苗生产集约化水平，形成权责清晰、运行高效的疫苗管理体系，使疫苗监管和产品质量安全接近或达到国际先进水平，更好满足人民群众健康需要。并要求优化疫苗产业布局，鼓励企业联合重组，提高规模化生产能力，解决疫苗生产企业过多过滥的问题，开展疫苗上市后再评价，淘汰落后产能。

所以，尽管《疫苗管理法》将于2019年12月1日开始施行，但行业整合已在酝酿之中。

2月25日，在全国消费品工业工作座谈会上，工信部副部长王江平称，2019年要全力做好药品供应保障、推动疫苗行业重组整合、稳增长和促消费等重点工作任务。根据中央深改组的安排，工信部是提高疫苗生产集约化程度的主要牵头部门。

前不久，工信部又组织疫苗生产企业等召开了行业整合方面的研讨会。从会议传导出来的信息来看，有关方面大概用3年时间来推动疫苗行业整合，并拿出相应的举措。如《疫苗管理法》规定：以后疫苗都需招标采购，免费的一类疫苗（国家免疫规划类疫苗）由国家统一招标或价格谈判，二类疫苗（非国家免疫规划类疫苗）由各省市负责招标。政策的思路，一类疫苗一个品种只能有3家企业中标；二类疫苗招标中，有3个疫苗产品在生产的企业才有投标资格。

在6月29日下午全国人大新闻发布会上，国家药监局局长焦红介绍：我们已经有45家疫苗生产企业，我们可以生产60种以上的疫苗，能够预防34种疾病，年产能已经超过了10亿剂次，我们是世界上为数不多的能够依据自身的能力解决全部的计划免疫疫苗的国家之一。

经对这45家疫苗企业产品数据检索，除智飞生物、康泰生物、沃森生物和华兰生物4家上市公司，以及中国生物技术集团旗下的8家国字号企业外，有3个上市疫苗品种的企业只有2家，有7家企业只有1个或2个疫苗品种。如果上面的政策思路得以实施，加上疫苗上市再评价淘汰落后品种，未来大约有一半的疫苗企业要被淘汰。对于这些面临淘汰的疫苗企业来说，最好的选择是卖给疫苗上市公司或中国生物技术集团等大公司，但只有那些基础较好、产品或技术有互补些的企业才可能卖得出去。

同时，除非拥有重大自主知识产权，未来将不批新的疫苗企业，没有疫苗生产许可证，未来也很难拿到疫苗临床许可。如此，行业集中度提高后，以中国生物技术集团和智飞生物、康泰生物等上市公司为代表的骨干疫苗企业将获得更好的发展空间。

应该不用为非免疫规划疫苗的接种问题担忧

《疫苗管理法》对业内俗称的一类疫苗、二类疫苗重新定义为国家免疫规划疫苗和非国家免疫规划疫苗，并规定国家免疫规划疫苗为免费疫苗，强制性接种。草案出来后，这样的规定引起了一些专业人士的议论。如知名疫苗科普达人、上海疾控中心陶黎纳在其微信公众号上专门发文讨论这个问题。

陶黎纳等专家担心，由于《疫苗管理法》草案至三审稿中均未明确规定疾控中心的接种非国家免疫规划疫苗义务，担心接种单位不提供自费疫苗接种服务，从而可能剥夺居民接种自费疫苗的权利，或导致居民为接种自费疫苗到处奔波。实际上，《疫苗管理法》对非国家免疫规划疫苗的接种还是有相应规定的。

　　第四十二条规定：“国务院卫生健康主管部门应当制定、公布国家免疫规划疫苗的免疫程序和非免疫规划疫苗的使用指导原则。”就是说，国家卫生主管部门还是要将非免疫规划疫苗的使用管理起来的，并承担相应的责任。此条第三款规定省级卫健部门制定接种方案时，也没有将非国家免疫规划疫苗排除在外。

第四十三条规定：“各级疾病预防控制机构应当按照各自职责，开展与预防接种相关的宣传、培训、技术指导、监测、评价、流行病学调查、应急处置等工作。”显然，疾控中心不仅要对国家免疫规划疫苗宣传、技术指导、评价等，也要对非国家免疫规划疫苗进行宣传、技术指导等。而且，第四十四条规定：“符合条件的医疗机构可以承担非免疫规划疫苗接种工作，并应当报颁发其医疗机构执业许可证的卫生健康主管部门备案。”非免疫规划疫苗接种点可能比免疫规划疫苗更多。

　　同时，第八十七条规定：接种疫苗未遵守预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案；未按照规定供应、接收、采购疫苗；要对接种单位及相应责任人进行行政处罚，包括暂停执业、开除、吊销负证书。里边的“疫苗使用指导原则”对应的就是非免疫规划疫苗。

有着这些条款，专家们没必要对二类疫苗的接种过多地担心。

去年7月的长生生物事件，是国家制订《疫苗管理法》的一个重要因素。牢狱中的高俊芳在忏悔的同时，应该为当年没卖掉公司而后悔。长生生物借壳之前，高俊芳曾有机会将之卖给医药上市公司，实现资产的部分兑现和资产的增值，但其最终选择的是借壳上市。上市需要对赌业绩，不巧的是，长生生物借壳不久，2016年发生了山东疫苗事件，疫苗行业的销售进入寒冬。业内推测，正是因为业绩压力，高俊芳走上了制作劣药之路，最终给自己制造了灭顶之灾。

　　长生生物事件推动了《疫苗管理法》的制订。如今，长生生物倒下了，骨干疫苗企业却在崛起的前夜。