恒瑞医药:今年业绩预期更差?长期充满了不确定性

恒瑞医药:今年业绩预期更差?长期充满了不确定性
2022年01月14日 16:49 新浪财经

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  导语:恒瑞医药遭遇短期投资逻辑变坏,长期投资逻辑又面临创新药研发周期的较大不确定性。

  出品:上市公司研究院

  作者:SXX

  近日,国产首款CDK4/6 抑制剂获批上市,为恒瑞医药自主研发的1类新药羟乙磺酸达尔西利片。目前,国内已有辉瑞公司的 Palbociclib 及礼来公司的 Abemaciclib 获批。

  根据 EvaluatePharma 数据库发现,羟乙磺酸达尔西利片同类产品2020 年全球销售额约 69.92 亿美元。截至目前,羟乙磺酸达尔西利相关项目,恒瑞医药累计已投入研发费用约3.64亿元。据悉,这是恒瑞医药新增后的第十款创新药。

  值得一提的是,2021年对于恒瑞医药,可谓水逆。恒瑞医药业绩增长遭遇有史以来最大的滑铁卢。

  2021年三季度,恒瑞医药实现营收201.99亿元,同比增长4.05%;归属于上市公司股东的净利润为42.07亿元,同比下降1.21%。恒瑞医药增速大部分超过15%,历年增速尚可,然而,今年第三季度增速急速下降,出现负增长。

  不仅业绩水逆,其股价也从年初最高点一路下挫,股价几乎腰斩。2021年的恒瑞医药似乎遭受业绩与估值“双杀”的局面。

  恒瑞医药的业绩增长承压背后究竟是什么引起?在这“双杀”背后,投资者担忧的是什么?随着新药注册获批,恒瑞估值回调,目前恒瑞医药是否值得拥有?基于这一系列疑问,我们全面复盘并分析其投资逻辑。

  集采威力显现 今年预期将更差?

  对于业绩增长失速,恒瑞医药在半年报中给出了理由是:

  第一,2020 年 11 月开始执行的第三批集采涉及的 6 个药品,报告期内销售收入环比下滑 57%;

  第二,另一方面,主要产品卡瑞利珠单抗自2021 年 3 月 1 日起开始执行医保谈判价格,降幅达 85%, 加上产品进院难、各地医保执行时间不一等诸多问题,造成卡瑞利珠单抗销售收入环比负增长。

  2020年8月,在第三批国家药品集采,恒瑞医药6中4,即恒瑞医药有盐酸氨溴索片、非布司他、卡培他滨、来曲唑、塞来昔布、盐酸坦索罗辛缓释胶囊6个产品参与竞标,其中塞来昔布与氨溴索片落标。对于这次集采影响如何,其实市场当时还处于观望状态,直到该政策落地执行,集采政策的威力在今年半年报中显现出来了。

  市场不仅领教了集采威力,更要命的是恒瑞医药此次在仿制药核心产品上又丢标了。

  2021年6月23日,第五批全国药品集中采购拟中选结果出炉,恒瑞医药中标6个品种,丢标2个。恒瑞丢标的产品2020年收入为18.73亿元,收入占比高达6.75%。其中,丢标的产品碘克沙醇注射液对恒瑞营收占比颇重,米内网数据显示,2019年中国公立医疗机构终端碘克沙醇注射液销售额超过35亿元,恒瑞医药占据50.48%的市场份额。此外,中标的6个产品占据恒瑞2020年9%左右的营收,这些产品并非首次上市销售,是否能够放量弥补降价影响也引起市场担忧。

  值得强调的是,由于这次集采于是去年10月才陆续在各地执行,其带来的严峻考验预计会在今年充分显现。换言之,恒瑞医药不仅遭遇业绩增长压力,其未来增长的市场预期也在“恶化”。

  以上仅仅是恒瑞医药的核心仿制药遭受集采政策的压力。然而,恒瑞医药已经放量放量的创新药产品PD-1/PD-L1同时遭遇医保谈判与市场红海竞争双重打击。

  2020年,一共有7家PD-1/PD-L1参与医保谈判,恒瑞医药、百济神州君实生物的PD-1以平均降价78%的代价全部纳入医保。同类上市药物中,截至目前全球共有11款产品获批上市(8款PD-1和3款PD-L1),而国内共有8款PD-(L)1单抗获批上市,包括4款进口药。

  恒瑞医药似乎陷入进退维谷境地。一方面,集采中标,药品大幅降价几无利润;另一方面,如果集采落败,则失去的便是绝大部分市场份额。

  丢标或者创新药利润受压制,对于恒瑞医药而言,或只是表象,其真正的问题症结在哪?

  恒瑞仿制药依然占大头 政策强压背后是引导创新投入

  我国前20年,医药行业发展迅速,其中主要是仿制药。根据CDE 数据,在我国已有的18.9 万个药品批准文号中,仿制药占比达到 95%以上。据悉,国内药企当时把仿制药当作“品牌仿制药”来做,过去品种很多,回报也不错的。

  恒瑞医药采取的“人无我有(Me-too/Me-better),人有我快(Fast-follow)”迅速占领市场,也是仿制药受益企业之一。2018年,恒瑞医药毛利率超过86%,其仿制药收入占比一度占九成左右。

  恒瑞医药持续保持对研发较高的投入,管理层口碑以及商业化能力,市场给了较高的估值溢价。

  然而,自2015年后,随着一系列的政策出台,仿制药的黄金期已经结束。

  2015年7月22日,国家食药监总局(CFDA)掀起了“史上最严数据核查”,聚焦在国内医药研发领域此前常见的临床试验数据不规范、不完整,乃至造假等问题。“七二二整顿”之后,行业门槛大大提高,2016年,仿制药申报数量直线下跌。

  2018年集采政策,更是对仿制药重创。自 2018 年以来,恒瑞医药进入国家集中带量采购的仿制药共有 28 个品种,中选 18 个品种,中选价平均降幅 72.6%,这无疑公司业绩增长形成巨大压力。

  事实上,恒瑞医药也在随着监管环境变化也改变其研发策略。近10年恒瑞医药的研发类型从单纯的模仿/改进(Me-too/Me-better)到快速跟进(Fast-follow)再到逐步追求FIC和BIC。恒瑞医药经历了仿制、仿创及创新的三个不同的发展阶段。

  然而,恒瑞医药目前创新药占比依然较低,最大头依然还是仿制药。2021年半年报报告期内,公司的创新药实现销售收入 52.07 亿元,同比增长 43.80%,占整体销售收入的比重为 39.15%。

  2021年7月2日,CDE发布《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》的征求意见稿,强调抗肿瘤药物研发要“以临床需求为核心,以临床价值为导向”。这份文件创新药的监管文件,市场解读为从me-too(同类仿创)向me-better(同类更优),甚至是first-in-class(同类首创)转移。这或说明,对于me-too类的研发项目形成较大压力,公司涉及me-too甚至是me-better的储备项目的价值或面临“政策性”重估。

  据悉,恒瑞医药半年报披露的研发管线似乎令人震撼,当时有8个创新药已上市,15个创新药已提交上市申请或处于III期临床,40+创新药处于I~II期临床,20+创新药即将进入临床。恒瑞医药进行了广泛的国际化研发布局,在全球范围内开展的临床试验超过240项。然而,相关人士指出,这大部分属于me-too新药,靶点包括CDK4/6、PARP、PD-(L)1、SGLT-2、JAK1、IL-17等。值得一提的是,受此文件影响,恒瑞医药股价一度下挫。

  我国医药行业在2015年之前主要以仿制药开发为主,上市的同类药物数量多,并且质量参差不齐。药监局通过出台一系列政策,包括带量采购、临床数据核查、一致性评价和ICH等,包括医保谈判,其终极目标是通过利润压缩的方式,鼓励药企减少仿制药的重复研发,加大首创研发。其真正用意在于,引导药企提高相关资金研发效率。

  “鼓励创新、惩罚仿制”或从来都是医药行业的主基调。一般而言,创新药能够享受超额利润和估值溢价,而仿制获得则是平均利润。我们对标海外药企巨头,2019年,仿制药巨头梯瓦的收入占全球医药市场份额为1.4%,其与处于同一梯队创新药估值差距,简直就是天地之别。

  值得一提的是,根据米内相关数据显示,我国创新药占比5%左右,较成熟发达经济体,国内创新药依然有较大的市场发展空间。

  综上,恒瑞医药业绩承压表明看似集采医保谈判等影响,实质是其以仿制药为主的收入结构,并不匹配行业主基调,即鼓励创新、惩罚仿制。那对于未来恒瑞医药该如何破局呢?

  恒瑞医药长期或面临较大的不确定性?

  对于目前,摆在恒瑞医药的面前或是两条路,一条即通过出海策略对冲集采、医保等政策影响;另一条则通过加大首创药投入增加FIC收入占比。然而,这对于目前的恒瑞似乎充满了一定的不确定性。

  首先,恒瑞医药出海战略超过15年,但是从海外收入占比看似乎其效果一般。

  恒瑞医药很早就将目光瞄向了全球。2005年,恒瑞在美国成立全资子公司,负责新药研究信息收集和研究方向把握等药品研发相关工作。不过,其国际化步伐加速是在2010年以后。2011年,恒瑞医药伊立替康注射液通过FDA认证,正式获准在美国市场上市销售。此后,奥沙利铂注射液、多西他赛注射液、注射用卡泊芬净等多个产品陆续在美国或欧盟、日本等国外市场获批上市。

  根据2020年年报显示,公司的海外收入占比仅为不到3%,2020年海外收入为7.58亿元,而同期收入超过277亿元。

  其次,创新药研发周期长,充满了较大的不确定性。

  根据《Clinical Development Success Rates 2006-2015》报告对不同阶段新药研发成功率统计,从临床I期到获得批准的成功率分别为63.2%,30.7%,58.1%,85.3%,综合成功率为9.6%,具有巨大的不确定性,而一个新药的研发周期动辄10年,甚至更长。

  值得一提的是,对于创新药的研发,需要有专利才能进行临床研究,从专利保护开始共20年不能让其他药企仿制。换言之,创新药黄金售卖期为10年,这10年可以享受首创的高溢价高毛利。随着仿制药跟上,企业利润最终都会被摊薄然后该产品价格暴跌。

  从创新药的研发周期看,其难度可想而知。20年一向闷头搞研发似乎在2021年开启了“买买买”的策略。去年以来,曾被认为看不上国内biotech的恒瑞已连续和本土四家biotech成功“联姻”。

  据公开报道,最早的一笔交易发生在去年初,它以自筹资金2000万美元认购璎黎药业6.67%股份,在8月以1亿元入股大连万春并拟13亿元购买普那布林相关权益,随后又公布与天广实生物就第三代抗CD20抗体展开合作。接着,恒瑞又以近13亿元引进基石药业的抗CTLA-4单抗。

  可作为对比的是,2016年到2020年间,恒瑞医药公布过的引进项目只有4个,其中一项还半途终止了,而2021年一年就有4个。

  对于目前的恒瑞,短期遭遇投资预期的变坏,长期又面临创新药较大的研发周期的不确定性。

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责任编辑:公司观察

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