天士力被收智商税? 首付2.5亿元引入进度落后的FRα ADC

天士力被收智商税? 首付2.5亿元引入进度落后的FRα ADC
2021年12月28日 15:55 新浪财经

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出品:新浪财经上市公司研究院

作者:肖恩

  近日,天士力发布关于控股子公司签署许可协议的公告,称子公司天士力生物引进Sutro Biopharma(美国)的FRα ADC新药(酸受体α抗体偶联药物)STRO-002的大中华区权益。支付对价为4000万美元预付款和3.45亿美元里程碑金额,以及一定比例的销售分成。

  由于靶向FRα蛋白的目标靶点很明确,因此在相关药物开发中,目前单抗和小分子进展均较慢,走在前面的反而是ADC。

(FRα ADC新药的临床进展情况)

  卫材的MORAb-202可能成为Best in class,但其亚太的商业化权益已经License out给了BMS,共同开发。而进度最快的ImmunoGen已就Mirvetuximab与华东医药达成了约3亿美元(4000万美元预付款+2.65亿美元里程碑)的大中华区合作。留给天士力的只有Sutro的STRO-002,但相较于进度相近的潜在BIC对手MORAb-202,STRO-002产品并无明显优势,而相较于华东医药引进的Mirvetuximab进度明显落后,且价钱明显更高。

  在医药销售市场素有“第一家吃肉,第二家喝汤”的惯例,即创新药的头部效应非常明显,上市更晚的me too新药可能和仿制药差别不大。相比华东医药,天士力这钱花的冤枉。

争相布局FRα ADC  与BMS、华东医药同台竞技

  根据WHO国际癌症研究机构(IARC)的GLOBOCAN项目统计,2020年中国新发卵巢癌5.53万人,死亡3.75万人。在我国,卵巢癌年死亡率位于女性生殖道恶性肿瘤之首,是严重威胁女性健康的恶性肿瘤。

  由于卵巢癌发病隐匿,且目前尚缺乏有效早期诊断措施,70%的患者确诊时已处于晚期,而绝大部分中晚期卵巢癌患者经含铂化疗两年后都会出现疾病复发,且最终都会产生铂耐药。根据《卵巢恶性肿瘤诊断与治疗指南(2021年版)》,对于铂耐药型或难治型复发卵巢癌患者,首选非铂类单药化疗或联合抗血管生成靶向药物(贝伐珠单抗、PARP抑制剂等)的联合化疗。

(铂敏感复发型首选PARP抑制剂维持治疗)

  但目前卵巢癌高复发率和低治愈率仍然是一项重大挑战。

  化疗单药治疗客观缓解率(ORR)约10%~25%、无进展生存期(PFS)约3-6.5个月,获益有限。加抗血管生成药可改善PFS,但总生存率(OS)无显著改善,如百济神州帕米帕利对于铂耐药卵巢癌患者的ORR提升到了31.6%,中位PFS为6.2个月,但整体仍较低。且入组的是携有BRCA1/2突变的患者,而BRCA1/2突变在卵巢癌中占比仅在20%左右,因此PARP抑制剂的覆盖面仍然有限。

  而在卵巢癌、子宫内膜癌、乳腺癌和非小细胞肺癌等肿瘤组织中高表达的FRα靶点具有肿瘤细胞特异性,在正常组织中不表达或者表达量非常低。这成为了不少药企试图改善卵巢癌患者预后的新方向。

  继BMS、华东医药之后,天士力也拿下了目前进度前三的FRα ADC。

  根据协议约定,天士力讲可以在区域内(即中国大陆、香港及澳门特别行政区、台湾地区)独家开发、注册、商业化STRO-002,获得 STRO-002 在区域内的针对卵巢癌、非小细胞肺癌、三阴性乳腺癌以及其他适应症独家开发和商业化权益。天士力生物将向Sutro支付4000万美元首付款和潜在最高3.45亿美元的开发及商业化里程碑付款,以及约定比例的销售额提成。

与华东医药的Mirvetuximab数据接近 但进度慢几拍

  华东医药在2020年10月引进的Mirvetuximab,用于治疗卵巢癌的注册临床SORAYA达到主要终点,确认的客观缓解率为32.4%,中位缓解持续时间为5.9个月。

  STRO-002在欧美开展针对复发卵巢癌和子宫内膜癌的一期临床研究初步疗效为:31例可评估患者中,1例完全反应(CR),9例部分反应(PR),缓解率大约在32.2%;所有患者的mPFS为7.2个月,确认应答患者的mDOR为5.8个月。

  由于FRα在76%-89%的上皮卵巢癌中高度表达,因此STRO-002尽管不区分患者FRα表达水平入组,但与Mirvetuximab目标患者基本差别不大。

  对比奥拉帕利、帕米帕利可见,FRα ADC数据并不明显好于PARP抑制剂。ADC的研发、生产成本确实要明显高于小分子口服的PARP抑制剂的,因此,对于BRCA1/2突变的换患者说,优先选择PARP抑制剂应该更合理。

  STRO-002与华东医药的Mirvetuximab数据接近,但进度却慢了很多。目前STRO-002在欧美开展针对复发卵巢癌和子宫内膜癌适应症还仅仅处在一期临床,而子宫内膜癌的剂量扩展研究仍在招募患者的阶段。此外和贝伐珠单抗联用治疗复发卵巢癌的临床研究,叶酸受体α表达阳性的三阴性乳腺癌和NSCLC等,均在探讨可行性的阶段。

  而华东医药引进的Mirvetuximab的3期临床已达到主要研究终点,预计 2022 年第一季度在美国递交 IMGN853 的生物制品许可申请(BLA)。

  而在中国桥接实验也在进行之中,IMGN853的中国首个临床试验申请在2021年3月获得NMPA批准,目前已经启动一项国际多中心Ⅲ期研究和一项评价中国成人患者中的安全性、耐受性和药代动力学的Ⅰ期研究。

(IMGN853的临床进展情况)

    华东医药正在积极推动IMGN853临床准备工作,计划在2021年12月完成首例受试者入组。

  相较于销售实力强劲的华东医药慢了好几拍,这对于天士力来说可不是一个好消息。在医药销售市场素有“第一家吃肉,第二家喝汤”的惯例,即创新药的头部效应非常明显,知识产权的保护只有20年的时间,在有限的专利期内,更快更早的在更多的国家上市才能更大限度地攫取商业价值,上市更晚的me too新药可能和仿制药差别不大。

(创新药的头部效应明显)

相比华东医药 天士力这钱花的冤枉

  2020年10月,华东医药引进Mirvetuximab的大中华区权益,支付对价为4000万美元预付款+2.65亿美元里程碑金额,以及一定比例的销售分成,彼时Mirvetuximab已在三期临床阶段。

  2021年12月,天士力生物引进Sutro的STRO-002的大中华区权益。支付对价为4000万美元预付款+3.45亿美元里程碑金额,以及一定比例的销售分成,此时STRO-002仅处在1期临床阶段。

  对于数据接近的两个产品,华东医药少花了近1亿美金,却获得了确定性更高的三期临床产品,且全部的临床开发及商业化权益。而天士力则仅仅获得了确定性差的1期临床产品,在考虑到创新药的头部效应,天士力这笔BD性价比明显要低很多。

  此外,进度相同的BMS已在美国和日本进行1临床试验,凭借BMS的临床资源和经验,或许在国内甚至也可能走在天士力之前。

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责任编辑:公司观察

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