来源：医药投资部落
历经近9个月审核、两轮问询之后，血管介入高端医疗器械生产商辽宁垠艺生物科技股份有限公司（简称“垠艺生物”）主动撤回创业板IPO申请。
垠艺生物成立于2004年9月，专业从事血管介入高端医疗器械的研发、生产和销售，其自主研发的Polymer-free微盲孔载药心脏支架和药物洗脱球囊，获得了中国授权发明专利，并且填补了国内空白。
垠艺生物的核心产品是药物洗脱球囊。
药物洗脱球囊是继心脏支架后又一款热门的心血管介入治疗器械，其在普通的球囊本体覆盖药物（如紫杉醇。雷帕霉素等），球囊在折叠状态下，药物被折叠在内不与血管壁接触，在充盈状态下，折叠在内的药物才被展露出来和有病变的血管壁接触，药物释放在血管壁上后。
与心脏支架长期停留在人体不同，药物球囊在短暂治疗后即撤出体外，通过保留在血管壁上的药物长期发挥作用，防止血管再狭窄的出现，实现了介入无植入的理念。
垠艺生物是国内药物球囊领域的领军企业，其自主研发的轻舟®药物球囊，于2017年12月获得国家食品药品监督管理总局批准上市，为国际首个批准用于冠状动脉分叉病变的药物洗脱球囊。
相关临床研究数据显示，轻舟®药物球囊显示出对血管狭窄病变具有一定的正向治疗作用，其9个月靶病变管腔直径狭窄程度，显著低于普通球囊组（轻舟22.3% vs． 普通球囊34.6%，P＜0.0001）。
在冠脉支架被国采，价格从天堂跌到地狱之后，利润空间被大幅挤压；而药物球囊作为创新产品，挂网价普遍在2万以上，相当于一个药物球囊的价格要抵上20个支架。
因此冠脉支架集采后，药物球囊迎来了一轮繁荣增长。
招股书信息显示，2019年至2022年上半年，垠艺生物营业收入分别为2.53亿元、3.63亿元、6.17亿元、2.39亿元；归属于母公司所有者的净利润依次为0.85亿元、1.15亿元、2.71亿元、1.09亿元。
在医疗器械企业中，这个盈利能力应该说已经较为可观。
但是此次垠艺生物终止创业板IPO申请，问题也正是出在药物球囊产品上：虽然国采还没有启动，但是各地对于药物球囊的省级集采或者联盟集采早已经开展的轰轰烈烈，药物球囊的零售价格也正在以飞快的速度向下调整。
在垠艺生物招股书中，“集中带量采购”一词共出现了116次，两轮审核问询中更出现了245次。
早在2021年，根据国家医保局工作安排，江苏省、山西省、福建省、湖北省、湖南省、海南省、重庆市、贵州省、云南省、甘肃省、新疆维吾尔自治区、新疆生产建设兵团组成联盟，建立“省际联盟冠脉药物涂层球囊采购办公室”，针对“冠脉药物涂层球囊”开展集采，推动冠脉介入类高值医用耗材协同降价。
此外，广东联盟、京津冀联盟等多个区域性集采联盟也都对药物球囊展开集采。
对于药物球囊的全国性集采，似乎也箭在弦上。
在2022年的一次国务院政策例行吹风会，医保局副局长陈金甫给药物球囊定下了基调：“因为药物球囊没有纳入集采，有价格空间，所以这一块也有虚高的成份。去年我们在江苏等一些地方开展了药物球囊的集采，今年要扩到全国，堵住虚高的空间。”
关于集采的实质影响，垠艺生物对外披露：2022年1-6月，公司药物洗脱球囊平均销售价格较2021年下降55.86%，销售数量较2021年1-6月增长49.84%，收入较2021年1-6月收入同比下降41.72%。
进入集采后，销售数量的增加，完全无法抵消价格下跌效应。
但是垠艺生物的营收完全依赖于药物球囊的销售：2021年和2022年上半年，药物球囊的销售占比分别达到93.14%和93.36%。
如果后续药物球囊的价格进一步下降，对于垠艺生物的影响可谓是致命性的。
考虑到目前有十几家同类企业的药物球囊已经获批上市，这些后来者在未来的集采中报出超低价抢占市场，不是没有可能。
因此，深交所对于垠艺生物的营收稳定性格外关注，在问询函中要求垠艺生物补充说明“关于市场规模测算的方法，是否考虑了集采后价格下降的影响”。
这些问题也最终“劝退”垠艺生物的IPO之旅。
责任编辑：常福强
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