2022年全球制药企业TOP10纷纷发布财报，辉瑞夺冠，但即将面临下滑。相较辉瑞，同比增幅居其次的默沙东似乎更有想象空间，过往的霸主罗氏和“千年老二”诺华早已不似从前，他们在艰难的处境中挣扎，并通过组织变革企图改变现状。
相比2021年的“风光无限好”，2022年全球TOP10药企颇有“只是近黄昏”之意。
2022年，尽管已披露的8家跨国药企有6家都维持了营收的正增长，但较2021年“比谁风光”的基调已经相去甚远。在高基数、新冠产品褪去光环的背景下，跨国药企的回调是意料之中的事。根据他们的预计，2023年基调谨慎乐观，走向低位数增长，或者下降。
辉瑞、默沙东、GSK、赛诺菲四家跨国药企表现强势，前两家营收增速超过了20%，后两者超过了10%。其中，有新冠光环的“宇宙药厂”辉瑞依靠重磅新冠产品首次突破了千亿美元营收，在2021年同比增长95%的基数上，2022年同比增速仍然达到了23%。但预计2023年受新冠产品大幅下滑影响将迎来下降。
默沙东的表现也可圈可点。有新冠产品的影响，但重要的是“超级重磅炸弹”Keytruda的稳健增长贡献。而且其预计2023年营收同比增长在10%~12.88%。
“肿瘤霸主”罗氏未来之路则越走越难，2021年扭转下滑（+8%）之后，2022年营收维持了2%的增速，到2023年仍然是较低的个位数。
同样的还有诺华，更难，2022年营收转向负增长。诺华并不是一家不创新的企业，相反他是过去5年推出新产品最多的企业，但重磅药物的匮乏一直是诺华的“心头病”。这与他过往的研发战略相关，去年诺华做了一场组织大变革，不过一切都需要时间来沉淀。
罗氏：艰难前行的肿瘤霸主，迎来领导层改组
对罗氏制药而言，2022年是艰难的一年。已上市产品端，一方面生物类似药对其冲击仍在持续；另一方面，相较辉瑞等其新冠产品已经率先走向了下滑通道。在研管线上，TIGIT等明星靶点临床受创。不过，罗氏制药板块仍然保住了增长，2022年实现营收为455.51亿瑞士法郎（约合474.87亿美元），同比增长2.1%。
可圈可点的是，罗氏堪称TOP药企里的“造星之王”。2022年，罗氏10亿美元“重磅炸弹”药物多达14个，十年内获批新药占据了半壁江山，在跨国药企中遥遥领先。其中五年内获批产品有2个，5~10年内获批的产品有5个。2022年罗氏上市了两款新药Vabysmo和Lunsumio，眼科药物Vabysmo是全球首个眼科双抗产品，首年销售额就达到了5.91亿瑞士法郎，显现出“重磅炸弹”的潜质。
从治疗领域来看，尽管肿瘤严重受到生物类似药的冲击，但仍然是其第一大领域。另值得关注的是，罗氏的神经科学2022年再向前迈了一步，销售首次超免疫成其第二大领域。而罗氏也对这一后期投资的领域倾注颇多。在其现有的87个新化合物和65个附加适应证临床管线当中，神经科学管线布局（20项）规模仅次于肿瘤（43项），且远超其他领域。
从地区来看，中国区的战绩显然拖了后腿。财报披露，由于生物类似药的冲击、头孢曲松钠（集采产品）销售额的下降，以及中国的新冠防控措施的影响，中国区的销售额下降了7%。可喜的是，其2018年在中国获批的帕妥珠单抗正在抵消这些冲击，2022年在中国实现了迅猛增长。
但留给帕妥珠单抗的时间似乎也不多了。今年1月，齐鲁制药的帕妥珠单抗生物类似药（国产首个）的上市申请已获受理。罗氏正在源源不断在中国推出新产品，2023年1月，其Polivy（维泊妥珠单抗）在中国获批上市，用于治疗一线弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL），且是20年来的首个。该产品也是全球首个靶向CD79b的ADC药物。国产首个CD79b ADC于2021年7月启动临床，适应证为非霍奇金淋巴瘤。
2023年仍然不会是好过的一年。新冠产品的下滑将更为猛烈。罗氏预计，2023年由新冠产品的销售额将急剧下降约50亿瑞士法郎，集团销售增长将下降至较低的个位数范围。
并且罗氏即将迎来管理层的改组。罗氏诊断部门负责人Thomas Schinecker 将在 3月份接任罗氏集团首席执行官一职，全球产品战略负责人Teresa Graham将于 3月接任罗氏制药公司的首席执行官，同时该公司执行委员会将为首席营销官兼全球产品开发执行副总裁Levi Garraway安排一个职位。
默沙东：“新药王”诞生背后的喜与忧
2022年，默沙东在压力下迎来了“新药王”的诞生，和五年来最亮眼的业绩表现。
财报显示，默沙东全年药品销售额增长22%至520亿美元，扣除新冠口服药molnupiravir和外汇的不利影响，药品销售额增长16%，仍然可圈可点。这离不开Keytruda（以下简称“K药”）和HPV疫苗的强劲增长。尤其K药，2022年大卖209.37亿美元，同比增长22%，一举超过修美乐2021年创造的记录（206.96亿美元）。
除了K药之外，默沙东还有7个10亿美元“重磅炸弹”药物。默沙东的特色是，分散均匀，每个领域都有一两个超级重磅炸弹。肿瘤之外的疫苗领域也是如此，由增长强劲的HPV疫苗引领该领域发展，2022年同比增长22%至68.97亿美元。这主要得益于美国以外的需求增长，尤其是中国。
但接下来投资者关心的是，默沙东如何面对K药等重磅药专利到期后的问题。对于默沙东每年都是必答题。多年来，默沙东一直在构建自己肿瘤学的领导地位。一方面围绕着K药构建全面且广泛的“高城墙”，夯实肿瘤产品“金字塔”的底；另一方面发掘潜力药物，包括下一个超级重磅炸弹，形成多元化的“金字塔”的顶。
在近日的电话会上默沙东给外界展现的是，K药远不止如此，还有更多的想象空间。默沙东提到了9 项正在进行的试验，其中包含5 项K药联合其他免疫肿瘤药物的III期研究，这些研究包括联合Moderna的mRNA技术等。“用另一种I/O（免疫肿瘤）制剂来突破K药或PD-1的功能界限，对该领域来说非常重要。”
其首席执行官戴维斯表示，I/O-I/O（联合疗法）的进展，不仅是在转移市场空间，尤其在早期空间上特别重要。要做到市场的优势地位，就需要你的联合疗法中的第一个I/O率先在早期领域获得批准。当K药在1L甚至更早期攻城略地时，他就占据了优势。
另一面是从外部获得创新，默沙东这几年一直在为寻找超级“重磅炸弹”而筹谋。分拆其外部战略中的成分，ADC绝对是默沙东巩固和扩大其肿瘤学领域领导地位的重要抓手。过去几年，默沙东通过与第一三共、Seagen、吉利德、科伦博泰在ADC上的持续合作，持续加固K药的市场霸主地位。
在全球各区域的表现中，默沙东中国表现颇为亮眼。财报显示，默沙东中国2022年实现销售额为51.02亿美元，同比增长19.71%，收入占比9.8%，基本与上年持平。HPV疫苗贡献突出。默沙东在财报中提到，GARDASIL/GARDASIL 9的销售额增长了 6%，这些需求来自美国之外，尤其中国。近日智飞生物与默沙东续签了1000亿元的疫苗采购协议，主要包含约980亿元的HPV疫苗。这意味着它未来的销售额有望再次突破。
2023年默沙东的业绩指引仍然可观，预计全年收入将在572亿美元至587亿美元之间，这意味着同比增长在10%~12.88%。
诺华：在“瘦身”中寻找下一个重磅炸弹
对老牌制药巨头来说，维持高增长并不是一件容易的事情，尤其是在后来者紧紧追随的情况下。诺华当下迫切需要向市场证明的是，它未来的增长将从何而来？
2022年公布最新战略后，“瘦身”成为这一阶段诺华的大动作。
从整体业务来看，诺华制药分为仿制药（山德士）和创新药两大板块。其中山德士全年营收约为92.49亿美元，占整体板块的18.3%左右。诺华在2022年8月宣布将100%剥离旗下仿制药部门山德士并在瑞士单独上市。年报显示，这一举措有望在2023年下半年完成。
为诺华贡献营收大头的还是创新药板块。2022年诺华整体营收为505.45亿美元，较2021年同比降低2%。财报显示，其中创新药板块营收约为413亿美元，来自美国地区的销售额约为159亿美元，欧洲地区136亿美元，中国地区29亿美元。
在财报发布后的电话会议上，诺华首席执行官 Vas Narasimhan强调，诺华正在成为一家100%的创新药公司，接下来将会简化组织模型，简化管道，并退出一些非核心领域，将“火力”集中在心血管、免疫学、神经科学、实体瘤以及血液学5大核心领域上。在小分子和生物制品之外，利用RNA、放射性配体、细胞和基因疗法平台开发创新疗法。
“瘦身”之外，诺华亟需回答的另一个问题是，能带来增长的下一个重磅产品在哪里？
从2022年财报来看，诺华在免疫领域实现了超过70亿美元的营收，心血管领域和实体瘤领域产品也分别带来了将近50亿的销售额。其中心衰药物Entresto和CDK4抑制剂Kesimpta销售额增长超过30%，体现出强劲增长动力。
不过，同样不难发现在诺华当前产品管线中，部分产品增长乏力甚至下滑明显。其免疫领域的核心产品司库奇尤单抗，是美国首个新一代银屑病治疗药物，上市后第二年就迅速成为年销超10亿美元的“重磅炸弹”，2022年虽然实现销售额47.88亿美元，但同比增长仅为1%。
一度被称为全球最贵药物的脊髓性肌萎缩症（SMA）基因疗法Zolgensma 2022全年销售额也已披露，全年销售额为13.7亿美元，增长5%，其中Q4销售额下降5%。此外，因为仿制药的冲击，其用于治疗多发性硬化症的产品Gilenya销售额全年下跌28%，旗下CAR-T产品Kymriah也是所有上市CAR-T产品中罕见呈现下滑趋势的，同比销售额下降了12%。被视为诺华下一个重要增长点的降脂新药Leqvio2022年销售额为4200万美元。
新的一年，完成“瘦身”的诺华是否会带来新的惊喜？
GSK：疫苗巨头的下一程
在发布2022年财报的公告上，GSK首席执行官Emma Walmsley称，“2022年是葛兰素史克实现承诺的业绩阶跃变化的具有里程碑意义的一年，这得益于特种药物和疫苗的强劲增长，包括Shingrix创纪录的销售额。”
财报显示，GSK全年收入为293.24亿英镑（约合357.57亿美元），较2021年同比增长19%。
2022年完成消费者保健业务分拆后，GSK将业务来源分为特药、疫苗以及普药三大块。其中特药板块2022年实现收入112.69亿英镑，同比上升了37%，疫苗板块实现79.37亿英镑的收入，同比增长了17%，普药板块收入101.18亿英镑，相较2021年增长了5%。
作为疫苗“老将”，GSK在这一领域的发力同样不容忽视。2022年10月，GSK宣布其重组带状疱疹疫苗“欣安立适”的扩展研究中期结果显示，初次接种该疫苗后能够提供至少10年的带状疱疹保护。早在2019年，欣安立适就在中国获批上市，但其仍在2022年的表现依然“给力”。
根据财报内容，GSK带状疱疹疫苗Shingrix全年销售额29.58亿英镑，在26个国家/地区上市，其中德国和中国市场的销售额增长率都超过100%。值得一提的是，就在GSK财报公布当天，百克生物带状疱疹减毒活疫苗也获批上市，为国产首款。
疫苗之外，特药板块也是GSK管线中占比最大的一部分，主要集中在传染病、HIV、免疫/呼吸系统、癌症四大领域，其中三分之二的研发管线来自于传染病和HIV。数据显示，GSK HIV业务产品收入57.49亿英镑收入，多替拉韦及其复方制剂（4款）药合计贡献了51.91亿英镑收入。
不过，有分析师提醒，到2027年，多替拉韦将会失去专利保护，这将使超过50亿英镑（62亿美元）的销售额存在不确定性。此外，GSK对于传染性病毒RSV疫苗的开发，也面临着来自辉瑞和Moderna的虎视眈眈。
对于未来一年的预计，GSK给出了6%-8%的增长指引，其预估疫苗营业额增长将在15%左右，特药板块将以中高个位数百分比增长，而普药营业额或略有下降。
赛诺菲：低速增长期到来？
和市场预期相比，赛诺菲最新的第四季报给出的数据或许并不尽如人意。美东时间2月3日盘前公布财报后，赛诺菲盘前跌幅超3%。财报显示，赛诺菲Q4营收为107.3亿欧元，低于预期的110.1亿欧元。
此外，赛诺菲预计2023年每股盈余（以固定汇率计算）将以低个位数增长，汇率将对每股盈余造成3.5%-4%的负面影响。
不过从全年来看，赛诺菲实现销售472.97亿美元，同比增长13.9%，相较来说表现可圈可点。Dupixent（度普利尤单抗）是赛诺菲当前最大的看点，2022年销售额为82.93亿欧元。赛诺菲预计2023年度普利尤单抗将实现100亿欧元销售额，继续成为赛诺菲的主要增长动力。从地理区域来看，来自中国市场的增长在赛诺菲整个板块中依然是非常有活力的一块，2022年实现了6.2%的同比增长。
BMS：“摇钱树”走下坡路，营收净利双降
由于多款产品面临专利悬崖，仿制药来势汹汹，百时美施贵宝（BMS）业绩2022年明显承压，无论是营收还是净利均有所下滑，其中总营收461.59亿美元，同比减少0.49%；净利63.27亿美元，同比下降9.54%。
就具体产品而言，此前百亿重磅炸弹Revlimid（来那度胺）地位不保。自2022年第一季度Revlimid首仿进入美国市场，该款药物销售出现下滑，一年过去，已退出“百亿炸弹”药物名单。该产品2023财年收入预测约65亿美元，直接较最高点砍半，或跌出全球十大畅销药之列。另一款产品Abraxane（白蛋白紫杉醇）受专利到期影响，销售也不容乐观，开始负增长。
目前，其业绩增长动力主要来自抗凝药Eliquis（阿哌沙班）、O药、以及免疫调节药Pomalyst /Imnovid 。如何在专利悬崖背景下实现增长？显然，这是百时美施贵宝当前面临的重大问题。
加码内外部创新管线是其主要措施。由于仿制药销售将继续蚕食来那度胺等药物，为应对专利悬崖的冲击，百时美施贵宝正将重点转移到新产品组合上，这部分销售业绩销售额几乎翻了一番，较为亮眼，从10.83亿美元上涨至20.3亿美元。随着该发展势头，百时美施贵宝预计2023年，新产品组合将再翻一番，约为40亿美元。
百时美施贵宝也列出了未来有增长潜力的产品，预计在2023年会有多项临床2、3期试验结果出炉。如首款LAG-3抗体疗法Opdualag（LAG-3抗体relatlimab与抗PD-1纳武利尤单抗组合）用于一线治疗IV期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的临床2期试验结果、首款获批上市TYK2抑制剂的Sotyktu（deucravacitinib）用以治疗克罗恩病与溃疡性肠炎的临床2期试验等。
与此同时，百时美施贵宝也正在削减管线，清理了近10项资产，欲把研发支出保持在2022年的水平，约为95亿美元。其中，削减了6项癌症资产，包括一项2期抗CTLA-4候选药物BMS986218、一项纤维化候选药物和两项免疫学资产。同时也给抗TIGIT类免疫疗法泼了冷水，出于安全原因，作为与Yervoy和Opdivo的三重联合疗法的一部分，终止了抗TIGIT药物BMS-2的986207期试验。
强生：自免增长乏力，肿瘤奋起直追
对强生而言，2022年压力不小，自免这一优势领域的重磅产品增长乏力，好在近年持续加码的肿瘤领域正在发力。
2022年，强生以同比增长1.25%的速度实现了全年949.43亿美元营业收入，暂时未能冲破千亿美元门槛。但一个明显的变化是，其归属于普通股东净利润为179.41亿美元，同比下降14.07%。
制药业务收入为525.63亿美元，略高于去年。其中免疫学、肿瘤、神经科学、抗感染四大疾病领域为强生业绩增长支柱，有9款产品收入超过20亿美元。其中，自免领域仍是强生业务收入最高的疾病领域，不过肿瘤学产品销售收入大有赶超免疫学产品之势，2022年贡献160亿美元销售收入，仅次于免疫学产品的169.35亿美元。
自免领域销售占比虽高，但增长貌似不太乐观。在强生一众产品中，自免领域“老药”Stelara （乌司奴单抗）仍然最为抗打，以97.23亿美元收入霸榜第一，离成为百亿美元重磅炸弹只差临门一脚。不过增幅仅6.5%，加之这款王牌产品即将面临专利到期的威胁，明显增长乏力，能否成为百亿美元重磅炸弹还是未知数。而下滑最严重的为自免药物Remicade（英夫利昔单抗），营收下滑了26.6%仅23.43亿美元。
相反，强生众多肿瘤类产品呈现了高增长态势。如Erleada（阿帕他胺）同比增长45.7%至18.81亿美元，总收入排名第二的达雷妥尤单抗贡献了79.77亿美元。而强生备受关注的BTK抑制剂lmbruvica（伊布替尼）受后来者冲击较大，市场份额流失严重，命运急转直下，2022年只创造了37.84亿美元的收入。
为了应对增速放缓的压力，强生在这一年也大动作不断，一方面加速多款潜力新药“补位”，另一方面，于制药业务在交易并购方面达成17项合并/授权协议，与多家国内外生物技术公司达成合作，开发新型疗法，补充现有管线。
此外，今年强生迎来了执掌人的变化。此前执掌十年的强CEO Alex Gorsky辞职，接任者为Joaquin Duato。对于未来，强生目前给出了较为保守的预期，2023年总收入有望达到969–979亿美元（增幅区间为2%~3%）。
辉瑞：首个年收入超千亿美元药企
辉瑞依然稳坐全球制药TOP1宝座，且成为全球首个年收入超千亿美元的制药企业。
这家宇宙大厂尽管因新冠产品饱受诟病，但不得不承认，在2022全年营收中，两款新冠产品为其撑起了营收的半壁江山，新冠疫苗Comirnaty和口服药物Paxlovid合计已达567亿美元。
不过，辉瑞的“霸主”地位或随着2023年新冠产品带来的收入几近腰斩，有所动摇。辉瑞预测，2023全年营收区间为670亿美元至710亿美元之间，低于市场预期。
可以预见，2023年，辉瑞的日子似乎不太好过，如何应对因新冠产品销售下滑而产生的业绩差至关重要。不过其CEO却颇为乐观，曾放话称“好日子还在后头”，并计划在未来18个月期间陆续推出19款新产品或适应症，15款产品来自内部管线，其余4款产品将通过最近的业务交易等进入辉瑞。
一套组合拳开始行动。一是加大研发投入，辉瑞计划在2023年进行大量的增量投资，以支持有望推动其长期增长的产品和研发项目，陆续推出多款产品面世；二是辉瑞也开始做减法，削减罕见病资产。通过押注一些重磅药物，专注于代表潜在突破并有可能产生更高回报的资产；三除了内部研发工作外，辉瑞计划在2023年进行更多的外部业务发展。
至于后续产品是否能够填补辉瑞业绩落差，还有待观望。
责任编辑：常福强
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