德力静（苯磺酸美洛加巴林片）获批成人糖尿病性周围神经病理性疼痛适应症 开启“糖痛”管理治疗新格局！

转自：人民同泰

　第一三共（中国）自主研发的创新药物德力静®（苯磺酸美洛加巴林片，英文商品名: Tarlige®）获国家药品监督管理局批准，用于治疗成人糖尿病性周围神经病理性疼痛。该适应症的获批是糖尿病性周围神经病理性疼痛领域中的重要里程碑，打破了该疾病多年以来的治疗困境，拓宽了我国糖尿病性周围神经病理性疼痛管理治疗新格局。

　　糖尿病性周围神经病理性疼痛（Diabetic Peripheral Neuropathic Pain, 缩写为DPNP） 是糖尿病和糖尿病前期人群中的常见慢性并发症，患者最常见的症状是以肢体远端受累为主的对称性周围神经病理性疼痛，也可表现为单神经痛或臂丛、腰骶丛神经痛，且既往由于各种原因DPNP的诊断和治疗未得到充分重视，许多患者受到疼痛症状的长期困扰。

　　作为糖尿病的严重并发症之一，DPNP已逐渐成为全球医疗领域的关注焦点。然而现有的镇痛类药物和治疗方案尚不能充分满足临床和患者的需求，药物选择有限，治疗效果不佳，患者亟待更有效的疼痛管理方式。

　　德力静®作为第三代钙离子通道调节剂类药物，其作用位点是钙离子通道的α2δ亚基，与钙离子通道α2δ亚基亲和力高，但与α2δ-1亚基（更多与镇痛作用相关）解离慢，与α2δ-2亚基（更多与中枢不良反应相关）解离快，可更好地平衡疗效和安全性，在临床前研究中的镇痛作用更强且更持久3。

　　此次获批基于DS5565-A-A315临床研究结果，这是一项随机、双盲、安慰剂对照中国III期临床试验。该试验共纳入393例受试者，旨在评估苯磺酸美洛加巴林治疗DPNP患者的疗效和安全性。研究结果显示，与安慰剂组相比，15mg美洛加巴林每日两次给药组在第14周的疼痛评分具有统计学意义的显著改善（P=0.0301），且明显改善了患者对疼痛的整体印象、睡眠、患者生活质量等4。

　　除此之外，苯磺酸美洛加巴林治疗亚洲DPNP患者的关键临床III期研究显示（DS5565-A-J303），15mg美洛加巴林每日两次给药组的疼痛评分的改善在第14周相较于安慰剂组存在显著性差异（P=0.0027）。在随后52周开放标签扩展期研究中，214例受试者中有169例受试者完成了52周的研究，与给药前相比，受试者平均疼痛强度从42.1mm下降至31.1mm。更值得一提的是，在一项治疗期为14周的肾功能损害患者III期研究中（30例中度，5例重度）也证实了苯磺酸美洛加巴林在肾功能损害患者中的安全性和耐受性良好4。

（转自：人民同泰）

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