突出重围，首家过评！汇宇制药“乙酰半胱氨酸注射液”获批上市

转自：汇宇制药

近日，四川汇宇制药股份有限公司的 “乙酰半胱氨酸注射液”（化学药品3类）经国家药品监督管理局公告，批准上市，本次获批的规格为：30ml：6g，适应症为急性对乙酰氨基酚中毒解毒，用于预防或减轻其过量引起的肝脏损伤。

突出重围，首家过评

截至目前，汇宇制药的乙酰半胱氨酸注射液为该品种中，首个且唯一视同通过一致性评价的产品，其质量和疗效得到了更有力的保证。原研Zambon（赞邦）的乙酰半胱氨酸注射液尚未在国内上市。

指南推荐，循证充分

指南推荐N-乙酰半胱氨酸（N-acetylcysteine, NAC）是药物性肝损伤、各种原因导致肝衰竭的一线治疗药物，唯一可改善肝衰竭预后的药物。

•2023版 《中国药物性肝损伤诊治指南》

•2023年 《ACG（美国胃肠学会）指南：急性肝衰竭指南》

•2022年 《AASLD（美国肝病学会实践指南）：药物、草药和膳食补充剂诱导的肝损伤》

•2021年 《ACG（美国胃肠病学会）临床指南：特异性药物性肝损伤的诊断和管理》

•2021年 《APASL（年亚太肝病学会）共识指南：药物性肝损伤》

•2019版 《抗结核药物性肝损伤诊治指南》（中国）

•2018版 《肝衰竭诊治指南》（中国）

•2017年 《EASL（欧洲肝病学会）：急性（暴发性）肝功能衰竭治疗的临床实践指南》

指南推荐NAC与皮质类固醇联合治疗严重酒精性肝炎，减少肝肾综合征和感染的发生率，提高短期生存率。

•2024年 《ACG（美国胃肠学会）临床指南:酒精性肝病》

•2019年 《AASLD(美国肝病学会)临床指南：酒精相关性肝病的诊断和治疗》

•2019年 《酒精性肝病基层诊疗指南》（中国）

•2018年 《EASL（欧洲肝病学会）临床实践指南：酒精性肝病管理》

国内共识推荐NAC可用于多种毒物中毒的解毒，为广谱解毒剂。

•2022年 《急性百草枯中毒诊治专家共识》

•2016年 《急性中毒诊断与治疗中国专家共识》

应用广泛，全科室产品

乙酰半胱氨酸注射液可适用于药物、毒物、酒精、肝炎病毒等导致的肝损伤及肝衰竭；毒物中毒解救。在肝病/感染科、肿瘤科、ICU、肝胆外科、移植科、肿瘤外科、消化内科、中医科、急诊科等科室有广泛应用。

乙酰半胱氨酸为还原型谷胱甘肽（GSH）的前体，属体内氧自由基清除剂。其肝脏保护作用的机制尚不十分清楚，可能与维持或恢复谷胱甘肽水平有关。另外，乙酰半胱氨酸也可能通过改善血液动力学和氧输送能力，扩张微循环发挥肝脏保护作用。

媲美原研，质量更优

在产品质量方面，国内部分已上市产品存在质量抽检不合格的情况，不符合规定项目均为硫化氢（硫化氢系生产或储存过程中乙酰半胱氨酸的巯基不稳定），制剂安全性稳定性待考量。

汇宇制药的乙酰半胱氨酸注射液在硫化氢、依地酸二钠、有关物质检出水平较原研更低，质控更具优势，可为患者提供更安心的选择。

据米内网数据显示，2024年上半年中国城市公立医院终端乙酰半胱氨酸注射液的销售额约2.56亿元，显示出广阔的市场前景。

（数据来源：米内网）

此次汇宇研发的乙酰半胱氨酸注射液视同通过仿制药一致性评价，彰显了公司在高端优质仿制药行业的技术实力，提升了公司在肝脏疾病治疗领域的市场竞争力，必将满足市场需求，为广大患者带来急需的治疗新选择。

放眼未来，汇宇制药将继续大力推进产品研发和创新，不断完善产品矩阵，始终坚定“为全球患者提供疗效确切、质量精湛、价格合理的药品，让癌症成为一种可以控制的慢性病”的使命，期望为更多患者带来希望。

（转自：汇宇制药）

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