楚天华通石建华：注射用水制备工艺实践与思考_新浪财经

转自：楚天人

2024年中国制药工程技术大会暨中国医药设备工程协会年会日前在北京举行，国内外制药工业界及其相关领域领导、专家、高管、代表等700多人参会，楚天华通董事长兼CEO阳文录等应邀参加会议，楚天华通水务技术经营单元总经理石建华应邀在会上发表专题演讲，与业界分享了楚天华通在注射用水领域的项目实践与相关经验，并就业界高度关切的0261制药用水公示稿分享了相关思考与建议。

楚天华通水务技术经营单元总经理石建华在会上《注射用水制备工艺实践与思考》专题演讲中就相关技术及法规政策进行了深入介绍和解析，并结合欧洲、美国、日本、世卫组织的相关法规，分析了国际不同药典对注射用水制备方法的要求与差异，并就水系统预处理作为注射用水制备的前端关键工艺环节、过程分析技术、水系统参数放行应用要点等进行了深入剖析。水系统预处理是指在原水进入核心处理单元之前，通过一系列物理、化学或生物方法去除水中的悬浮物、有机物、无机杂质、微生物以及部分溶解性物质的过程。预处理旨在优化水质，为后续的深度净化、消毒或特定用途处理创造有利条件。

楚天华通水务技术经营单元总经理石建华

在2024年中国制药工程技术大会上演讲

原水和产水水质决定了水系统预处理的不同技术路线。石建华在演讲中就国内饮用水经适当预处理制备注射用水的可行性进行了深入分析，饮用水在经过预处理后通过蒸馏法制备注射用水——基本原理是基于水的汽化和冷凝过程，在相变的过程中，不同物质汽化温度的差异以及物质气液两态之间的转化，实现水的提纯和净化——“我们分析了饮用水预处理后通过蒸馏法所产水的系列关键指标，按照《中华人民共和国药典》2020年版第二部，对取样进行注射水标准检测，其水质检测结果均符合注射水指标要求。”

2024年中国制药工程技术大会在北京举行

蒸馏法是注射用水制备的黄金法则，另一种则是膜法制备注射用水，石建华在演讲中就膜法制备注射用水的发展及相关争议做了介绍，目前在逐步推广应用，但欧洲仍然以蒸馏法为主，未来注射用水制备工艺会多元化发展。0261制药用水公示稿，要求蒸馏法通过“两步法工艺”实现，而非蒸馏法允许通过“一步法工艺”实现，“即蒸馏法需要从饮用水经过纯化水，再到注射用水，而非蒸馏法则允许从饮用水经过等同于蒸馏的纯化工艺一步到注射用水。”石建华在演讲中介绍，“公示稿引起业界的广泛关注和高度关切。”

纵观美国、日本、欧洲、世卫组织等发布的国际主流药典，无论蒸馏法还是非蒸馏法，都允许通过“一步法工艺”实现注射用水制备。而就ISPE中关于注射用水制备风险与运行成本分析来看，大量数据及案例均表明，一步蒸馏法与一步非蒸馏法制备注射用水总体投资和运行成本相当，在微生物和内毒素去除方面，蒸馏法依然是国内外最安全和业内普遍接受的工艺方式。石建华介绍，“楚天华通作为制药用水系统专业提供商，结合大量的项目案例及其实践数据和经验，也向国家药典委反馈了相关意见和建议。”

2024年中国制药工程技术大会在北京举行

楚天华通董事长兼CEO阳文录

参加2024年中国制药工程技术大会

2024年以来，设备更新和新质生产力发展成为制药工业及其产业链的新关键词。在2024年中国制药工程技术大会暨中国医药设备工程协会年会上，相关部门领导、各界嘉宾共同探讨并交流了新药研发、质量控制升级、生产自动化与设备更新等行业热点问题，交流了国内外最新制药相关法规和技术标准以及行业最新市场和技术发展动态，进一步促进产业转型升级和提升药品质量安全，增强国际市场的竞争和合作能力。

在大会上，同期举行了“制药用水新动态新思路沟通闭门会”，来自国家药典委、中国医药设备工程协会等部门和组织的领导与专家，以及国内30多家制药企业与装备企业的负责人参加会议，楚天华通董事长兼CEO阳文录在会上，就当前药典关于0261制药用水标准草案公示后的一些热点问题及行业热烈探讨的专业问题做了积极发言，为行业发展建言献策，引起与会人员的强烈共鸣，也通过此次会议楚天华通从幕后走到了台前，体现了楚天华通对于制药行业的担当。