转自：一度医药
7 月 2 日，据NMPA官网显示，百奥泰生物制药股份有限公司申报的 1 类创新药枸橼酸倍维巴肽注射液（商品名：贝塔宁）正式获批上市，用于进行经皮冠状动脉介入术（包括进行冠状动脉内支架置入术）的急性冠脉综合征患者，以降低急性闭塞、支架内血栓、无复流和慢血流发生的风险。
据公开资料显示，枸橼酸倍维巴肽是百奥泰自主开发的1类新药，是一种人工合成的血小板糖蛋白（GP）Ⅱb/Ⅲa受体拮抗剂。通过特异性地结合GPⅡb/Ⅲa受体，该药可以阻止受体与纤维蛋白原、Von Willebrand因子等配体的结合，从而抑制血小板聚集。据介绍，该药不仅对靶点的亲和力强，能抑制血小板聚集，还能通过抑制玻璃基蛋白受体来抑制血管平滑肌生长，从而阻止动脉血管再阻塞。
在一项临床2期研究结果显示，PCI 患者围手术期静脉单次给予枸橼酸倍维巴肽 220ug/kg 及 2.5ug/min/kg 静脉恒速滴定，术后 4 h，24 h 分别测定血小板聚集抑制率，发现相比安慰剂组，枸橼酸倍维巴肽给药后血小板聚集抑制率快速达到 80% 以上，并在恒速滴定时保持稳定，给药结束后迅速恢复血小板聚集功能。
此外，另一项多中心3期试验旨在确证枸橼酸倍维巴肽用于ACS患者PCI术中、术后抗血栓治疗的有效性和安全性。研究结果达到试验主要有效性终点，术后30天复合终点事件数在试验组为35例（4.06%），对照组为57例（6.56%）。无论是否考虑中心效应，两组治疗方式间均有显著差异，意味着该药试验组的抗血栓疗效优于对照组。
急性冠状动脉综合症是一种常见的心血管疾病，是冠心病的一种严重类型。患者常常表现为发作性胸痛、胸闷等症状，可导致心律失常、心力衰竭、甚至猝死，严重影响患者的生活质量和寿命。
随着社会老年化程度加深，急性冠状动脉综合征患者以及需要行 PCI 术治疗的患者逐年增加，而围术期和术后血栓性并发症是最常见的影响 PCI 术成功与否的主要因素之一。
枸橼酸倍维巴肽注射液的上市，将为这类患者提供新的治疗选择。
参考资料：
企业公告
NMPA官网
Insight数据库
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