近日,三峡普诺丁收到欧洲药品质量管理局(EDQM)签发的异亮氨酸原料药欧洲药典适用性认证证书(CEP证书),表明该原料药产品符合欧洲药典质量要求,可以在欧洲市场及承认CEP证书的其他规范市场进行销售,为公司进一步拓展国际市场带来积极影响。
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CEP所要求的质量标准在杂质控制方面高于中国药典CP的标准,针对异亮氨酸原料药产品中的特定杂质具有更为严格的要求。作为自1974年开始生产发酵类氨基酸产品的企业,三峡普诺丁通过发酵源头菌种配方优化、提取过程工艺控制,对于产品中影响质量属性的因素进行系统研究,使得产品质量在成本可控下达到了EP以上水平,并可根据客户在不同应用领域的特殊要求生产定制化高端产品。
未来,公司将继续发挥在氨基酸发酵领域的技术优势,进一步拓展产品线,加大研发和国际注册投入,以实现更多创新和市场突破,让客户不断获得满意的产品和服务。
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