转自：研发客
多种族的人群、快速启动和简化的监管程序、为全球监管机构所接受的数据，以及研发税收激励政策，是德琪医药、科越医药等药企选择在澳洲开展临床试验的原因。
澳大利亚是中国药企最主要的临床试验“出海”地之一。从全球来看，澳大利亚也是重要的临床试验开展地点之一，尤其是早期临床试验（1期和2期）。MTPConnect的报告显示，2019年，澳大利亚共启动了1,877项临床试验；2020年，尽管受到新冠疫情的影响，也有1,638项临床试验启动。
对中国药企来说，去澳大利亚做临床已经不再陌生。更需要考虑的问题是，对于有产品出海计划的药企，是否应该将澳大利亚作为产品临床试验的第一站？哪些情况下选择澳大利亚更合适？在澳大利亚做临床试验需要做好什么样的准备工作？怎样能使临床试验在澳大利亚更高效地开展？
研发客采访了多家在澳大利亚开展过临床试验的中国创新药企，以及澳大利亚的临床试验服务提供方，推出澳大利亚临床试验系列文章，希望给有意出海的中国药企提供借鉴。本篇是该系列的第一篇：相比在国内或者直接去欧美，在澳大利亚开展临床试验有哪些好处？有必要去澳大利亚做临床试验吗？
种族数据可以得到欧美认可
在谈及为何选择去澳大利亚开展临床试验时，已在澳大利亚开展6项1期实体瘤研究的德琪医药临床运营副总裁孙士敏表示，该公司首先考虑的因素是，澳大利亚种族与中国有着显著的不同。“澳大利亚是一个以白人为主的国家，而且现在其他种族的移民也越来越多，所以在澳大利亚患者上产生的数据，用于未来在FDA和欧盟的申报都非常有用。”
科越医药在澳大利亚开展了1期健康人研究。该公司中国和亚洲区研发与运营总裁闫慧称，研究所获得的数据能够与后续在欧美开展的临床试验数据桥接，是选择在澳大利亚开展临床的原因之一。
监管程序简化，研究能快速启动
从2013年至今，百济神州已在澳大利亚开展了长达十年的临床研究，包括1期、2期和3期，入组人数超过2700人。该公司高级副总裁、全球研发负责人汪来博士在接受研发客采访时指出，启动速度快是百济神州选择澳大利亚作为重要临床试验地的原因之一。
科越医药的闫慧也表示，审批速度快，项目能快速启动，是“我们选择在澳大利亚开展1期健康受试者研究的重要原因”。
成立于2004年的Bellberry是澳大利亚当地最大的独立非盈利临床试验伦理审查机构（HERC）。该机构向研发客介绍了澳大利亚为何能实现快速高效的临床试验启动。
“澳大利亚药品管理局（TGA）为新药的临床试验提供了两种监管路径：临床试验通知（CTN）和临床试验批准（CTA）。”
“在CTA路径下，科学审查由TGA负责。药企直接向 TGA 提交申请， TGA经过其科学委员会审查批准后，将向人类研究伦理委员会 (HREC) 提出申请，该委员会负责评估申请的科学性和伦理性。通过CTA路径提交的主要为first-in-class产品和某些类别（高风险且缺乏足够科学数据）的生物制品。”
TGA鼓励药企在计划提交CTA申请之前与其沟通，了解CTA的申请流程。
“大多数新药的申请是遵循 CTN 路径进行。在此种路径下，科学和伦理审查都由 HREC 负责， 这是一条简化的审查途径。审查通过后， TGA 会收到研究批准的通知。”
Bellberry的CEO Kylie Sproston告诉研发客，目前Bellberry拥有12个HREC，每周至少会召开一次伦理会，审核新药的伦理申请有专员对接，从全部文件在线完整提交到HREC做出答复，平均是21个工作日。如需要研究者和申办方就伦理委员会提出的问题做进一步解析或补充数据，会需要额外的时间。
被国际认可的临床专家和研究质量
汪来表示，百济神州之所以把大量早期临床试验放在澳大利亚开展，还有一个原因是那边有很多早期临床试验的专家。“他们很多在欧美受过专业训练，且从事早期临床试验时间很长，经验丰富。”
德琪的孙士敏也提到，澳大利亚临床研究者和研究中心的执行规范、专业，“有不少专门做肿瘤1期临床的研究中心”。
事实上，过去几年来，澳大利亚政府一直持续加强对临床试验基础设施的投入，其临床研究在全球享有盛誉。Syneos Health是一家全球CRO，该公司在澳大利亚阿德莱德的工作人员告诉研发客，在澳大利亚开展的临床试验严格遵守ICH GCP指南的要求，数据收集遵循高标准，结果可用于支持向FDA和EMA等国际监管机构提交。“事实上，大多数美国的新药上市申请中都包含一些来自澳大利亚的数据”。
税收激励政策最多减免43.5%费用
据估计，在澳大利亚开展健康人和肿瘤患者1期临床试验，费用大约分别在100万~200万澳元以及250万~500万澳元之间，但具体取决于研究的复杂程度。这个费用相对于欧美国家，并不昂贵。
不仅如此，澳大利亚的研发税收激励政策（RDTI）也增强了该国在临床试验上的成本竞争力。百济神州的汪来表示，“我认为这个激励机制很有效”。
RDI Partners（前身为Bentleys R&D Incentives）是澳大利亚一家知名的会计和税务事务所。据该公司负责RDTI业务的合伙人Mike Burfield介绍，研发税务激励包括可返还现金（最高43.5%）和不可返还抵免（适用不同的税率和门槛）两种，若想获得43.5%的可返还现金，母公司的年营业额、母公司占股40%及以上的其他公司的年营业额，以及持有母公司40%及以上股份的股东的年营业额都需低于2000万澳元。
被访的多家中国药企，尤其是相对规模较小、对现金流有需求的公司，都提到了这个税收激励政策是他们选择到澳大利亚开展临床研究的原因之一。
正如Syneos Health所说，试验参与者的种族多样性、快速启动、有利的监管程序、研发税收激励政策以及包括FDA在内的全球各大监管机构可接受的数据，是药企选择在澳大利亚开展临床试验的理由。
不过，中国药企在做出去澳大利亚开展临床的决定之前，还需要认真评估所计划开展研究的类型和方案，并提前与相关的临床试验机构取得初步的联系。除了为大家所熟知的健康人1期临床以外，Syneos Health表示，澳大利亚在罕见病、实体瘤、血液癌症、心血管疾病等多数疾病的各期研究方面均具有优势。
总部位于南澳州阿德莱德的专注于1期实体瘤临床试验的研究中心Southern Oncology Clinical Research Unit （SOCRU）还特别指出，因为当地患者通常已经完成标准治疗，因此非一线治疗的方案，以及缺乏标准治疗或者标准治疗选择有限的癌症如脑胶质瘤、肉瘤、前列腺癌、胰腺癌、结肠癌和某些妇科癌症相对来说更容易入组。肿瘤药临床研究中心Cancer Research South Australia (CRSA) 表示，新机制和具有可靠临床前数据的first-in-class药物更受欢迎。
VIP课程推荐
APP专享直播
热门推荐
收起
24小时滚动播报最新的财经资讯和视频，更多粉丝福利扫描二维码关注（sinafinance）
