重磅|艾迪药业公布艾诺米替片转换治疗经治HIV-1感染者Ⅲ期临床试验总结报告|艾迪_新浪财经

转自：艾迪药业

2023年7月31日，江苏艾迪药业股份有限公司（以下简称“艾迪药业”；股票代码688488.SH）就其自主研发的1类抗艾新药艾诺米替片（商品名：复邦德®，研发代号ACC008）Ⅲ期临床试验总结报告（方案编号：ASL-ACC008-301）做出自愿性公告。

艾诺米替片系公司开发的具有自主知识产权的三联单片复方抗HIV-1感染化学药品1类新药，于2022年12月30日获批上市，用于治疗成人HIV-1感染初治患者。艾诺米替片的Ⅲ期临床试验方案为与进口原研药物整合酶抑制剂艾考恩丙替片（商品名：捷扶康®，由美国吉利德公司研发，我国首个纳入医保、广泛使用的抗HIV创新单片复方制剂）开展的针对经治获得病毒抑制HIV-1感染者的阳性标准治疗头对头试验。2022年3月末，完成全部762例受试者的入组工作。2023年6月，Ⅲ期临床试验顺利完成48周主要有效性研究，并随后完成了数据库锁定、统计分析以及临床试验总结报告。

国内首个针对经治HIV-1感染者的阳性标准治疗头对头Ⅲ期临床研究

该研究在首都医科大学附属北京地坛医院等10家临床中心开展，共纳入762例受试者，757例受试者完成48周治疗研究（99.3%），5例受试者中断治疗和/或提前退出研究（0.7%）。主要研究目的是证明在治疗48周时，艾诺米替片组HIV-1RNA载量≥50 copies/mL受试者的比例（持久病毒抑制失败率）不劣于艾考恩丙替片组（非劣效性界值为美国FDA技术导则要求的4%）。主要有效性终点为参照美国FDA Snapshot法则治疗48周时HIV-1RNA载量≥50 copies/mL（雅培RT-PCR检测）的受试者百分比，关键性次要有效性终点为治疗48周时HIV-1 RNA载量<50copies/mL的受试者百分比。安全性终点为治疗48周临床及实验室安全性评估。本次试验是国内首个针对经治获得病毒抑制HIV-1感染者的阳性标准治疗头对头对照大型Ⅲ期临床研究。

复邦德®较捷扶康®对于经治HIV感染者有效性相当，且可以持久抑制病毒

治疗48周时，艾诺米替组HIV-1RNA载量≥50 copies/mL（包括时间窗内无病毒学数据）的受试者百分比为1.84%（7/381），艾考恩丙替组则为1.57%（6/381）；经基线分层校正，两组百分比差值为0.3%，95%CI [-1.6, 2.1]，达成非劣效性。治疗48周时，艾诺米替组HIV-1 RNA载量<50 copies/mL的受试者百分比为98.2%（374/381），艾考恩丙替组则为98.4%（375/381）；经基线分层校正，两组百分比差值为-0.3%，95%CI [-2.1, 1.6]。本研究治疗48周无受试者符合耐药检测标准（病毒学失败确证访视中心实验室检测HIV RNA>400 copies/mL）。

由试验数据可以看出，与艾考恩丙替片（捷扶康®）相比，艾诺米替片对于经治获得病毒抑制的HIV感染者可以持久维持病毒抑制且有效性相当。

复邦德®较捷扶康®对于经治HIV感染者在血脂、体重及尿酸等心血管代谢安全性指标方面具有优势

两组均耐受性良好，治疗期间出现的不良事件（TEAE）发生率相当，因TEAE中断治疗和/或退出治疗受试者<1%，未发生严重药物不良反应，未发生死亡事件。但艾诺米替组药物不良反应（ADR）、3-5级TEAE及3-5级ADR发生率均低于艾考恩丙替组（P值均<0.05）。常见TEAE（≥5%）方面，艾诺米替组在体重增加、血脂异常及血尿酸升高发生率方面均低于艾考恩丙替组；参考《中国血脂管理指南（2023年）》，两组基线时动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）发病风险分层相当，但治疗48周时艾诺米替组在低密度脂蛋白、总胆固醇、非高密度脂蛋白及甘油三酯致病性ASCVD发病风险方面低于艾考恩丙替组（P<0.05）。两组用药后转氨酶均值较基线均有所降低，尿素氮、血肌酐、血清磷用药后保持基本稳定，肾小球滤过率均值较基线均有所升高。

艾诺米替片（复邦德®）与艾考恩丙替片（捷扶康®）相比，在血脂、体重及尿酸等心血管代谢安全性指标方面具有优势，在肝脏和肾脏安全性方面相当。

关于艾迪药业

江苏艾迪药业股份有限公司成立于2009年，于2020年在上海证券交易所科创板上市，股票代码688488.SH，是扬州首家科创板上市公司。公司拥有一支由行业资深专家领衔的核心团队，以抗艾滋病药物为核心发展领域，同时发挥人源蛋白领域的竞争优势，以国内未被满足的临床诊疗需求为导向，积极探索、研发和销售创新性药物。

截止目前，公司已上市两款HIV1类创新药。2021年6月25日，艾邦德®在我国获批上市，同年12月即被纳入国家医保目录，成为国内首款被纳入国家医保的口服抗HIV1类创新药。随后，以其为核心成分的三合一复方制剂复邦德®（通用名艾诺米替）于2022年12月30日获批上市，形成了完整的抗病毒治疗方案。两款药物副作用小、安全性好，减轻患者服药负担，增加依从性，实现了国产艾滋病抗病毒药物对国际主流复方单片合剂联合用药方案的替代。

截至 2022 年年底，全国报告现存艾滋病感染者 122.3万例，新报告病例数10.78万。我国艾滋病治疗患者规模呈持续扩大的趋势，随着国内艾滋病防治工作的深入推进，艾滋病长期用药需求仍有较大增长空间。

艾迪药业致力于打造完整的HIV抗病毒新药研发管线，并在该领域具备核心技术优势与产品先发优势，力求为患者提供更为全面多元的药物选择，不断满足国内艾滋病治疗升级的迫切需求，力争成为艾滋病治疗领域的领跑者。同时，公司不断巩固在人源蛋白领域的资源优势，积极布局该领域上下游产业生态。公司将围绕HIV抗病毒及人源蛋白领域持续投入，不断提升商业化运营能力，逐步打造立足中国、面向全球的国际化产业格局。

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