产品连续3年飞检被发现问题 赛诺医疗明日科创板上会

　　产品连续三年飞检被发现问题，赛诺医疗明日科创板上会，两大问题或引上市委重点“关心”

　　原创： 邹煦晨 IPO日报 

　　赛诺医疗是家“有意思”的科创板申报企业。

　　记者按拟募资额和发行股份进行计算，赛诺医疗达到融资目标的市值，甚至可能远低于最近一次增资时的企业估值，且低于上市标准。

　　7月31日，赛诺医疗将上会，两大问题或许会引起上交所上市委员会问询。

　　负债率低，却大“补血”

　　据了解，赛诺医疗主要从事医疗器械研发、生产、销售，在2016年至2018年，其95%的收入来自BuMA支架及颅内球囊扩张导管等介入医疗器械。

　　以赛诺医疗的主打产品为例，BuMA支架用于经皮冠状动脉介入治疗术，以改善局部缺血型心脏病患者的血管狭窄症状。

　　2016年至2018年，赛诺医疗的营业收入连续增长，分别为2.66亿元、3.22亿元、3.8亿元，归母净利润分别为2865.05万元、6614.58万元、8919.04万元。

　　在此期间，赛诺医疗获得了包括杭州先锋基石、济宁先锋基石在内的多家投资机构的增资。

　　受此影响，赛诺医疗每年期末的负债率连续下降，由2016年的27.8%降至2018年的13%。

　　公司负债率也远低于同行业平均水平。赛诺医疗在上会稿中列举了5家同行业可比上市公司，分别是乐普医疗、正海生物、凯利泰、大博医疗、微创医疗，这五家公司同期平均负债率分别为28.04%、28.08%、33.34%。

　　数据来源：上会稿

　　在此背景下，赛诺医疗此次科创板IPO的第二大募投项目为补充流动资金1亿元，占拟募资额的37.46%。

　　对此，赛诺医疗于上会稿中表示，随着公司产能扩大、研发支出增加和在研产品的注册上市、业务和人员规模不断增长，公司的日常运营资金需求将持续增加，保证营运资金充足对于抵御市场风险、实现战略规划有重要意义。

　　数据来源：上会稿

　　需要指出的是，赛诺医疗拟募资额较低。

　　截至7月30日午时，科创板149家申报企业中，赛诺医疗的拟募资额排在倒数第五，只比倒数第一的新数网络多0.16亿元。

　　以赛诺医疗发行股份占发行后的区间计算（10%-20.35%），其达到拟募资额时的市值为13.12亿元至26.7亿元，相关区间变化较大，甚至可能低于其选择的15亿元的上市标准。

　　假如赛诺医疗去掉补充流动资金的募投项目，其拟募资额只需1.67亿元。

　　哪怕赛诺医疗发行股份只占发行后的10%，其达到融资目标的市值也只有16.7亿元，远低于最近一次公司增资时22.4亿元的估值。

　　对于补充流动资金的募投项目，是否为增加拟募资额以及其必要性，截至记者发稿，尚未收到赛诺医疗的回复。

　　连续三年飞检发现问题

　　医疗器械与人体健康息息相关，受到监管部门的严格监管。

　　在这方面，赛诺医疗可能有所不足。

　　国家药监局显示，赛诺医疗连续三年在飞检中被查出存在缺陷，且有关产品都是生物降解药物涂层冠脉支架系统。

　　2016年5月，赛诺医疗在飞检中被查出存在11项缺陷。

　　2017年4月，赛诺医疗在飞检中被查出存在7项缺陷，并被要求限期整改。

　　2017年5月，食品药品监管总局办公厅发布关于督促赛诺医疗对飞检发现问题进行整改的通知。

　　该通知要求天津市市场和质量监督管理委员会做到两个方面：

　　一是针对发现的问题，责成赛诺医疗限期整改，必要时跟踪复查，评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第29号）的规定，召回相关产品。企业完成整改后，将情况及时上报总局医疗器械监管司。

　　二是，对检查中发现问题的企业要加大监督检查频次和力度。深入分析日常监管工作中存在的问题及原因，细化工作要求，及时消除监管风险隐患，切实贯彻落实相关规定的要求，确保医疗器械产品安全有效。

　　在此背景下，赛诺医疗在2018年7月的飞检中又被查出存在6项缺陷。赛诺医疗被要求限期整改，并评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。

　　对于飞检查出缺陷，赛诺医疗在申报稿中并未提及，在上会稿中也只提及一处，主要是关于是否会被列入失信主体。

　　天津市滨海新区发改委于2019年7月1日向赛诺医疗下发《关于对赛诺医疗科学技术有限公司开展失信核查的函》，对其连续3年被飞检通报限期整改开展失信核查工作，要求赛诺医疗配合核查小组人员进行书面核查并提供有关资料。

　　赛诺医疗于上会稿中表示，被列入失信核查名单的原因系有关报道导致，而非产品质量的原因。相关报道对产品质量的质疑与核查结论不符，预计公司不会被列为失信主体。

责任编辑：陈志杰