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华夏时报记者崔笑天北京报道
国产新冠疫苗Ⅲ期临床试验结果首次亮相全球。
5月26日，国际医学（维权）期刊《美国医学会杂志》（The Journal of the American Medical Association， JAMA，IF45.54）刊登了国药集团中国生物发表的《两种新型冠状病毒灭活疫苗对成人COVID-19感染的保护效力评价》（“Effect of 2 Inactivated SARS-CoV-2 Vaccines on Symptomatic COVID-19 Infection in Adults”）。
图片来自JAMA官网
报告依据中国生物新冠灭活疫苗Ⅲ期临床试验结果，总结分析了中国生物所属北京所、武汉所新冠灭活疫苗的有效性、安全性等。
研究结果显示，中国生物两款新冠灭活疫苗两针接种后14天，能产生高滴度抗体，形成有效保护，且全人群中和抗体阳转率达99%以上。武汉所疫苗组保护效力为72.8%，北京所疫苗组的保护效力为78.1%。安全性好，不良反应多为注射部位疼痛，程度轻，具有一过性和自限性。
这是全球首个正式发表的新冠灭活疫苗Ⅲ期临床试验结果，也是中国新冠疫苗Ⅲ期临床试验结果的首次发表。
疫苗专家陶黎纳（疫苗与科学）对《华夏时报》记者表示，中国生物两款新冠灭活疫苗的数据准备了很长时间，也非常严谨，回答了方方面面的问题。“主要是看两个数据，一个是保护率，分别是72.8%和78.1%，还是相当不错的；一个是安全性，也非常好，安慰剂组和对照组相比没有统计学上的差异。”
新冠疫苗数据严谨、透明，接种率节节攀升，亦为参与研发、生产的企业带来了不错的回报。西南证券研报指出，新冠疫苗研发进入后半程，2021年全面进入业绩兑现期，前所未有的接种率给企业业绩带来爆发性增长。本报记者向科兴生物方面了解到，目前其供应疫苗已超5亿剂次。
国产新冠疫苗三期数据亮相
上述研究结果是针对中国生物两款新冠灭活疫苗随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床试验开展的中期分析。其中，WIV04为武汉所研发、生产的疫苗，HB02为北京所研发、生产的疫苗，所用毒株（WIV04和HB02株）分别分离自武汉市金银潭医院的两名患者。病毒株在合格的，来自WHO的Vero细胞系中进行培养增殖，随后进行灭活和纯化。
自2020年7月16日起，40411名受试者入组并随机分为三组，分别为铝佐剂组、疫苗WIV04组和疫苗HB02组。受试者在第0天和第21天接受两次肌肉注射。
关于疫苗的有效性，研究结果显示，自第二剂接种后14天，累计确诊142例有效病例（铝佐剂组95例，WIV04组26例，HB02组21例），两种疫苗组有效率分别为72.8%和78.1%（均P<．001）。铝佐剂组出现2例重症病例，两个疫苗组均未出现重症病例。
而在免疫原性研究中，基线时中和抗体几何平均滴度（GMTs）在两个疫苗组均为2.3，铝佐剂组为2.4，第二剂接种14天的GMTs在WIV04组中为94.5，在HB02组中为156.0，铝佐剂组为2.7。这意味着，两个疫苗组中血清阳转率均高于99.0%，与基线相比中和抗体滴度至少增加4倍。
关于疫苗的安全性，研究结果显示，每剂次接种后7天内，WIV04组有5957人（44.2%）、HB02组有5623人（41.7%）、铝佐剂组有6250人（46.5%）报告了不良事件。三组报告的最常见的不良事件是注射部位疼痛（24.3%、19.4%、27.9%），其次是头痛（12.9%、13.1%、12.6%）。大多数不良事件为轻度（1级或2级），具有一过性和自限性，不需要特殊治疗。严重不良事件在三组无显著性差异。
图片来自陶黎纳
目前，该研究仍在进行中，长期保护性和安全性仍在评估中。
实现群体免疫任重道远
目前，全球已有超10款新冠疫苗获批上市或紧急使用，中国占据其中的六款，包括四款灭活疫苗，分属于中国生物（北生所、武汉所）、科兴生物、康泰生物；一款腺病毒载体疫苗，由康希诺生物研发；一款重组蛋白疫苗，由智飞生物研发。
此外，全球主流新冠疫苗还包括两款mRNA疫苗，分属于BioNTech/辉瑞、Moderna；两款腺病毒载体疫苗，分别由阿斯利康与强生研发。
在安全且有效的前提下，新冠疫苗接种量节节攀升。放眼全球，截至5月22日，新冠疫苗接种量约为16.5亿剂，主要接种国家和地区占已接种总量的72%，中国5亿剂，美国约2.84亿剂，欧盟约2.2亿剂，印度约为1.9亿剂，中国近期日接种量突破1500万剂，美国和印度日均疫苗日接种量稳定在每日200万剂、170万剂左右。
不过，这依然与实现群体免疫，平息疫情所需要达到的疫苗接种率存在一定差距。中国工程院院士钟南山在5月13日举办的第20届亚洲科学理事会大会上表示，要达成群体免疫，假设疫苗的保护率是70%，全球需要89.2%的疫苗接种率，中国需要83.3%，亚洲需要80.2%，欧洲则需要96.2%。
钟南山指出，达到群体免疫所需的疫苗接种率与疫苗保护率和病毒可复制指数（又称R0，衡量病毒传播速率的重要指数）有关。各地测算的R0指数不同，中国实际测算的R0指数为2.4，低于世界平均的2.66。
这也意味着，新冠疫苗的需求广阔。目前，全国已有部分地区发出通知，6月10日后将暂停新冠疫苗第一剂接种。
对此，多地有关部门回应称，这并非完全不进行第一剂的接种，而是短期内优先保障接种完第一剂的人群顺利接种上第二剂。以广州为例，根据国家和省疫苗接种工作整体安排，结合广州市新冠肺炎疫情防控需要和疫苗供应实际，3月起广州市开始推进人群大规模新冠疫苗接种工作，并计划于6月9日前基本完成目标人群第一针剂接种；6月10日-30日期间，主要对前一阶段已完成第一针剂接种的人群开展第二剂次接种，以及前期因特殊原因未接种第一针剂的人员接种；7月份后将继续开展第一剂次和第二剂次疫苗接种工作，持续提高人群接种率。
为了让更多人能及时接种上疫苗，各家企业均在争分夺秒，扩充产能。据西南证券研报统计，新冠疫苗研发进度靠前的企业，2021年的产能规划总量已达140亿剂左右，按照每人接种2剂程序计算，已经能够实现全球人口群体免疫。但140亿剂产能规划在全球疫苗行业历史上前所未有，预计理论上至少到2022年才能逐步建设完成。
其中，2021年规划产能最大的为阿斯利康疫苗，达到30亿剂次，其次是BioNTech/辉瑞的mRNA疫苗与中国生物灭活疫苗（北京所、武汉所），分别达到20亿剂次，科兴生物的灭活疫苗达到17.5亿剂次。
图片来自西南证券研报
多家公司披露新冠疫苗销售额
面对疫情带来的全球公共卫生危机，各方力量团结合作，与时间赛跑，将疫苗的研发周期从以往的20余年，压缩到1年之内，并迅速供应全球，这在历史上绝无仅有。BioNTech/辉瑞的mRNA疫苗从距离临床申报到获得紧急使用，仅用了7.5个月；北京所的新冠病毒灭活疫苗从临床申报到获得附条件上市，也仅用了8个月。
这几乎挑战了疫苗研发的范式，颠覆了资本对疫苗赛道的投资逻辑，也让各家企业获得了丰厚的回报。
近期，各家企业一季报密集出炉，从中可以一瞥新冠疫苗的销售额。其中最受瞩目的是中国生物制药，该公司占有科兴生物子公司科兴中维15.03%的股权。5月24日，中国生物制药公布了自上市以来成绩最好的一季报：2021年一季度，公司净利润为19.13亿元，同比增长了118.5%。其中，有14.76亿元的净利润，来自于“应占联营公司及一家合营公司”。
中国生物制药随后在财报电话会上表示，联营公司收益主要由科兴中维贡献，科兴中维的核心收入来自于新冠疫苗。据媒体报道，多家券商估算新冠灭活疫苗单支利润预计在50元左右，新冠疫苗净利率高达40%-50%。国泰君安、中信证券等券商推算称，预计科兴中维今年一季度实现净利润约100亿元。
此外，辉瑞与Moderna的两款mRNA疫苗也表现亮眼。财报显示，2021年一季度，新冠疫苗为辉瑞带来34.62亿美元收入（约合220亿元），预计2021年全年销售额可达260亿美元（约合1658亿元）。而Moderna新冠疫苗一季度收入17.33亿美元（约合110亿元），预计产品净利率在70%，这是Moderna首次实现盈利。
这两家企业的估值亦水涨船高。“疫情前，2019年12月份，BioNTech和Moderna估值分别是50亿美元、68亿美元，近期，两家公司的估值皆超过400亿美元。我们做了市值和收入的排序，Moderna 2021年预期收入将超过192亿美元，有望进入全球制药业的前10，Moderna和BioNTech已跻身全球市值前20的药企。”在东方高圣主办的第三届生物医药BIO 50人论坛上，海通证券医药行业首席分析师余文心表示。
不过，强生与阿斯利康的两款腺病毒载体疫苗稍显逊色，因为引发“血栓门”，销售受到影响。强生疫苗一季度营收为1亿美元（约合6亿元），阿斯利康疫苗一季度营收为2.75亿美元（约合17亿元）。
值得注意的是，接种疫苗或并非“一劳永逸”。西南证券研报认为，作为预防的主力手段，疫苗至少在未来5年内存在持续的需求。一是原始毒株的加强针需求，从目前数据来看，新冠疫苗接种后产生的中和抗体滴度在9个月内有所降低，若存在每年1剂加强针的必要性，每年约有55亿剂持续性需求。
二是变异株的带来的加强针需求。变异株病毒对现有已上市疫苗具有一定的逃逸作用，对比已上市不同技术路线新冠疫苗对变异株产生的抗体滴度下降倍数，南非株最为严重。Moderna疫苗加强针接种后，抗体滴度降低倍数从7.7倍降低到2.6倍。
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责任编辑：张书瑗
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