粤开医药：一文读懂生物产业研究框架之一中药和化学药篇_新浪财经

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　　【粤开医药深度】一文读懂生物产业研究框架之一：中药和化学药篇

　　粤开崇利论市

　　摘要

　　生物产业主要包含生物医药、生物医学工程、生物农业、生物制造、生物能源、生物环保和生物服务七大领域。在国家重磅生物政策文件中，均使用了“生物产业”这一概念，“生物医药产业”则作为“生物产业”的子领域，特指与药品相关的领域，包括化学药、生物制品、中药。我们认为，厘清生物产业的内含和外延是认识产业的基础，对于理解宏观产业研究、中观行业研究和微观企业研究大有裨益。

　　生物医药产业细分领域众多，各地在企业培育和引进中应充分考虑错位发展，避免同质化。在生物产业的布局中，各地重点发展的方向大体接近，但存在细分领域差异，这反映出在各地区政府的部署下，各地区因地制宜地发展生物产业，以错位发展的战略思路，打造出“一花独放不是春，百花齐放春满园”的繁荣景象。

　　在生物医药领域，化学药市场规模持续引领，生物制剂增速位居榜首，行业景气度高。2019年我国生物医药市场规模（不含中药材）达2.1万亿元，同比增长1.8%，增速出现小幅提升。从细分领域市场规模的角度分析，化学药市场占据半壁江山，2019年市场规模达1.07万亿元，占比超过51.05%；中药市场次之，2019年市场规模达7153亿元，占比达33%；生物制剂市场规模较小，2019年市场规模达3172亿元，占比仅15.03%。从增速的角度，生物药增速位居榜首，近年来复合增长率超过23%，化学药增速持续放缓，复合增长率率达6%，而中药、原料药出现市场波动加剧、负增长的现象。

　　在生物医学工程领域，大中型医疗器械市场规模遥遥领先，家庭医疗设备增速名列前茅。2019年我国生物医学工程市场规模达6285亿元，同比增长18.5%，尽管规模较生物医药领域存在较大差距，但增长势头十分强劲，远超生物医药领域整体增速。从细分领域市场规模的角度分析，大中型医疗器械市场规模突破2000亿元，市场份额占比接近50%，再夺状元；家庭医疗设备市场规模超过1200亿元，占比达23%，位居榜眼；植入性医疗器械和小型医疗设备及耗材市场规模分别占比15%和14%，规模不分伯仲。从增速的角度，医疗器械行业整体增速较高，其中，家庭医疗设备、血管介入器械近年来年复合增长率均突破20%，引领行业持续扩容。

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　　一、生物产业政策——产业发展的灯塔

　　“十二五”以来，我国生物医药产业迎来了波澜壮阔的发展契机，药品上市许可持有人制度、临床试验备案改革、带量采购等重磅政策频频出台，我国生物产业正在谱写由低端仿制到高端自主研制的佳话。

　　认识生物产业，首先须厘清产业的内涵与外延。至今，全球对生物产业的内含与外延尚未形成统一的观点和结论，但是，一条清晰的研究思路在于，通过梳理国家级政策和地方级政策，我们可以进一步理解和摸清生物医药产业的发展重点和关键领域。此外，国家级政策和地方级政策作为政府调控经济的重要手段，不仅可以弥补市场失灵，更可以发挥引导产业发展方向、推动产业结构升级、协调产业错位发展、促进产业持续发展的“灯塔”作用。

　　（一）国家级政策

　　自“十二五”以来，国家出台了一系列生物医药发展规划及扶持政策，并对生物医药产业的内涵和外延进行了划分。尽管不同文件对生物医药产业的划分略有差异，但整体思路和政策导向是高度一致的。值得注意的是，在国家的重磅政策文件中，均使用了“生物产业”这一概念，而“生物医药产业”则作为“生物产业”的子领域，特指与药品相关的领域，包括化学药、生物药、中药等。根据四份重磅国家级文件，我们认为，生物产业主要包含生物医药、生物医学工程、生物农业、生物制造、生物能源、生物环保和生物服务七大领域。

　　2012年7月9日，国务院印发《“十二五”国家战略性新兴产业发展规划》，《规划》指出重点发展节能环保、新一代信息技术、生物等七大战略性新兴产业。在《规划》中，明确将生物产业细分为生物医药产业、生物医学工程产业、生物农业产业和生物制造产业四大类。

　　2012年12月29日，国务院发布《生物产业发展规划》，提出“提升生物医药产业竞争力、促进生物医学工程高端化发展、增强生物农业竞争力、推动生物制造产业标准化发展、促进生物能源商业化发展、发展壮大生物环保产业、培育生物服务新业态。”根据《规划》，生物产业主要包括生物医药、生物医学工程、生物农业、生物制造、生物能源、生物环保和生物服务七大领域。

　　2016年11月29日，国务院发布《“十三五”国家战略性新兴产业发展规划》，《规划》提出构建生物医药新体系、提升生物医学工程发展水平、加速生物农业产业化发展、推动生物制造规模化生产、培育生物服务新业态、创新生物能源发展模式。从本《规划》的角度，生物产业可分为生物医药、生物医学工程、生物农业、生物制造、生物服务和生物能源六大领域。

　　2017年1月15日，国家发展改革委印发《“十三五”生物产业发展规划》，《规划》提出在“构建生物医药新体系、提升生物医学工程发展水平、加速生物农业产业化发展、推动生物制造规模化应用、创新生物能源发展模式、促进生物环保技术应用取得突破、培育生物服务新业态”等领域抓紧建设、重点部署。因此，根据《“十三五”生物产业发展规划》，生物产业主要包括生物医药、生物医学工程、生物农业、生物制造、生物能源、生物环保、生物服务七大领域。

　　（二）地方级政策

　　在国家级政策的引导下，地方级政策的编制工作也在同步进行，以加速推动生物技术革命和产业变革，抢占生物产业发展的制高点。由于各省市的政策存在差异，且各省市生物产业的发展步调不一致，因此，在地方级政策的研究上，我们重点选取了生物发展领先的省市政策进行分析，包括北京市、上海市、苏州市和广州市。我们发现，各地重点发展的方向大体接近，但存在细分领域差异，这反映出在各地区政府的部署下，各地区因地制宜地发展生物产业，以错位发展的战略思路，打造出“一花独放不是春，百花齐放春满园”的繁荣景象。

　　2015年3月12日，北京市人民政府印发《关于加快推进中关村生物医药医疗器械及相关产业发展的若干意见》，《意见》提出到2020年，中关村的生物医药、医疗器械及相关产业体系功能完备、结构合理，产业总收入突破1万亿元。其中重点发展方向包括生物制药、新型药物制剂、中医药现代化、高端医疗器械、新型临床诊断、检验检测技术及精密仪器、高端保健食品及化妆品和互联网医疗服务八大领域。

　　2018年11月3日，上海市人民政府印发《促进上海市生物医药产业高质量发展行动方案（2018-2020年）》，提出聚焦重点领域，协力推动一批重大创新成果产业化。在重点领域的选择上，上海市聚焦生物制品、创新化学药物和医疗器械三大领域，重点推动抗体药物、新型疫苗、蛋白及多肽类生物药等产品研发和成果产业化，推动肿瘤、心脑血管疾病、糖尿病、神经退行性疾病、呼吸系统疾病、重大传染病等领域药物研发，聚焦数字医学影像设备、高端治疗设备、微创介入与植入医疗器械、临床诊断仪器等创新性强、附加值高的产品。

　　2019年11月12日，苏州市人民政府印发《苏州市生物医药产业发展规划（2018-2022）》，《规划》指出苏州市生物医药产业医药制造和医疗器械两大细分领域呈现“三二”结构。从产业链看，苏州市产业链条完整，在医药制造领域，形成了从上游靶点筛选和确认、化合物合成与筛选到制剂生产的完整产业链条。在医疗器械领域，形成了涵盖医学影像、体外诊断、康复设备、植介入设备和医用材料等多个门类的全产业链布局。根据《规划》，苏州市将以生物制造和医疗器械两大领域为抓手，持续激活产业创新活力，进一步打造成为全球重要的生物医药创新发展基地。

　　2018年9月25日，广州市科技创新委员会印发《广州市生物医药产业创新发展行动方案（2018-2020年）》，《方案》指出围绕广州市生物医药产业创新链关键环节，聚集高端创新要素，增强产业创新能力和竞争力，大力推进生物医药产业5个重点子行业、10家左右行业龙头企业、10家左右高成长企业、5个关键共性产业支撑平台建设和发展，大力支持一批关键技术和重大产品创新，围绕重点子行业引导组建5支以上专业创投基金（简称“511515工程”）。其中，在重点子行业的选择上，《方案》提出在生物制药、现代中药、高端医疗设备及生物医用材料、检验检测及体外诊断产品和干细胞与再生医学五大领域重点布局，实现跨越发展。

　　二、生物产业的分类和定义

　　生物产业是我国重点培育发展的战略性新兴产业，是衡量国家经济、社会发展、科技进步和国际实力的重要指标。生物产业涉及的范畴极其广泛，通过对国家级政策和地方级政策的梳理，生物产业主要包含生物医药产业、生物医学工程产业、生物农业、生物制造、生物能源、生物环保和生物服务七大领域。其中，生物医药产业和生物医学工程产业是生物产业核心，包括药品和医疗器械。生物农业、生物制造、生物能源、生物环保和生物服务为近年来发展势头强劲的多学科交叉融合、交叉复合的泛生物产业，本文不展开研究。

　　（一）生物医药

　　生物医药可分为中药、化学药品和生物制品三大领域。生物医药即综合利用分子生物学、细胞生物学、遗传学、药学等科学研究成果，用于疾病预防、诊断和治疗的物质。2019年8月26日，《中华人民共和国药品管理法》出炉，对药品的定义进行了权威性的解释，《中华人民共和国药品管理法》规定，药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。2020年4月7日，国家市场监督管理总局发布《药品注册管理办法》，《办法》指出药品注册按照中药、化学药和生物制品等进行分类注册管理。

化学药市场份额雄踞榜首，生物制剂占比较低。2019年我国生物医药市场规模（不含中药材）达2.1万亿元，同比增长1.8%，增速出现小幅提升。从中药、化学药品和生物制剂三大细分领域的角度，目前化学药市场持续引领，2019年市场规模达1.07万亿元，占比超过51.05%；中药市场（不含中药材）次之，2019年市场规模达7153亿元，占比超过33%；生物制剂市场规模较小，2019年市场规模达3172亿元，不足化学药市场规模的三成，约为中药市场规模的一半，占比仅15.03%。

　　1、中药

　　中药是指以中医传统医药理论指导采集、炮制、制剂下，用于预防、治疗、诊断疾病并具有康复与保健作用的物质。根据加工工艺的复杂程度，中药可分为中药材、中药饮片和中成药。中药材是指药用植物、动物、矿物的药用部分采收后经产地初加工形成的原料药材。大部分中药材来源于植物，药用部位有根、茎、花、果实、种子、皮等。中药饮片是指取药材切片作煎汤饮用，饮片有广义与狭义之分。就广义而言，凡是供中医临床配方用的全部药材统称“饮片”。狭义则指切制成一定形状的药材，如片、块、丝、段等称为饮片。中成药是指根据疗效确切、应用广泛的处方、验方或秘方，以中药材为原料配制加工而成的药品。中成药应由依法取得药品生产许可证的企业生产，质量符合国家药品标准，包装、标签、说明书符合《中华人民共和国药品管理法》规定。

　　根据疗效，中药可分为清热药、止血药、安神药、泻下药等21大类，其中，针对感冒、咳嗽等常见疾病的清热药、解表药和利水渗湿药是常见的中药。由于不同的发病原因会造成不同的症状，如根据里热症的实热和虚热的差异，因此，结合疗效，可对中药进一步的细分，如止血药可分为收敛止血药、凉血止血药、化瘀止血药和温经止血药，针对发病源采取不同的治疗方案。

　　中药行业的产业链上游是中药材供应商，主要包括种植业、畜牧业和养殖业，上游的本质是农林牧渔业；产业链中游是中药企业，主要涉及中药饮片加工和中成药生产，将中药材加工成为中药饮片及中成药；产业链下游是销售终端，中药饮片和中成药经流通运输至医疗机构和药店销售，最终到达消费者手中。

　　自2017年以来，受重点监控目录、说明书修订和政策调控影响，我国中药饮片和中成药市场规模持续波动。2019年，我国中药饮片市场规模为1881.27亿元，同比提升12.7%；中成药市场规模为5271.73亿元，同比下降7.96%。中药行业市场规模的震荡是多方面因素综合调控的结果，一是由于部分中成药营销模式存在瑕疵，各地政府相继出台重点监控目录限制中成药“野蛮生长”；二是说明书修订风波持续发酵，为了保障公众用药安全，近年来，一批中药说明书被要求增加警示语，并对不良反应、禁忌和注意事项进行修订，如蒲地蓝、脑心通胶囊等；三是政策的持续高压，2019年7月，卫健委发布《关于印发第一批国家重点监控合理用药药品目录的通知》，《通知》规定非中医类别医师经过不少于1年系统学习中医药专业知识并考核合格后，方可开具中成药处方。《通知》印发后，西医师短期内无法开具中成药处方，对中成药的处方量造成了一定影响。

　　尽管近年来增速下滑，但是我国中药行业发展基础良好，涌现出一批规模大、效益高、名气广的中药龙头企业。目前，我国中药饮片规模以上企业超过1000家，中成药规模以上企业超过1700家。中药行业拥有72家品牌中药企业，包括同仁堂、云南白药、片仔癀、东阿阿胶、天士力等。

　　2、化学药

　　化学药品是指从天然矿物、动植物中提取的有效成分，经过化学合成制得的药物，是缓解、预防和诊断疾病，以及具有调节机体功能化合物的统称。2020年1月，国家市场监督管理总局发布《药品注册管理办法》，《办法》规定化学药品注册按照创新药、改良型新药、仿制药等进行分类。创新药是指研发得到具有含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，且具有临床价值的原料药及其制剂。改良型新药是指含有已知活性成份的新剂型、新处方工艺、新给药途径、新复方制剂，且具有明显临床优势的制剂。仿制药是指具有与原研药品相同的活性成份、剂型、规格、适应症、给药途径和用法用量的原料药及其制剂。根据《化学药品注册分类改革工作方案》，创新药和仿制药均包含原料药和及其制剂。

　　从产业链的角度分析，化学药品行业上游是原料药供应商，主要包括大宗原料药、特色原料药和药用辅料；产业链中游是化学制剂企业，主要涉及创新药、改良型新药和仿制药的生产，将原料药加工成为制剂；产业链下游是销售终端，药物制剂经流通运输至医疗机构、药店及电商平台，最终销售给消费者。

　　原料药是指由化学合成、植物提取或者生物技术所制备的用于制药的粉末、结晶、浸膏等。原料药无法被患者直接服用，须加工成为制剂，方能成为可供临床应用的药品。原料药可分为大宗原料药和特色原料药，大宗原料药是指市场需求相对稳定、应用较为普遍、规模较大的原料药，主要包括抗生素类、维生素类和氨基酸类等。特色原料药是指处于专利保护期或刚过专利保护期药品的原料药。原料药的上游是中间体，中间体是一类必须经过进一步分子变化或精制才能成为原料药的一种物料，是制作原料药的前道工序的关键产物，如阿莫西林胶囊是制剂，阿莫西林是原料药，6-APA是中间体。

　　我国原料药行业加速“腾笼换鸟”，行业不断修复。自2012年来，我国原料药市场规模呈现出快速增长，随后骤然衰退的整体态势。自2012年至2016年，我国原料药市场规模快速提升，2016年达到3945亿元。但是，随着规模的不断提升，原料药行业增速不断放缓，利润亦处于下滑趋势，主要原因是受我国贸易出口整体滑坡的影响。自2017年，受环保趋严、产能过剩、大宗原料药价格持续走低等影响，原料药行业利润空间进一步收窄，原料药生产企业洗牌加剧，截至2019年我国原料药市场规模仅2579.28亿元。随着行业内低端产能的出清，行业加速腾笼换鸟，目前我国原料药行业正由中低端向中高端转变，行业再次迎来发展契机，2019年增速出现回调。

　　作为全球原料药第二大生产国和最大的出口国，我国原料药生产企业数量较多。根据《中国基本单位统计年鉴》，我国化学药品原料药制药企业数量合计3700家其中江苏省540家，排名第一，占比14.59%；山东省415家，排名第二；浙江省304家，排名第三。目前A股拥有38家品牌原料药企业，包括华海药业、海正药业、新华制药、海普瑞等。

　　我国化学制药市场需求旺盛，市场规模逐步提升，增速放缓。随着人口老龄化和疾病发病率的提升，我国化学制药市场规模呈现逐年扩大的趋势，2019年市场规模达8190亿元。随着市场的进一步扩大，预计2020年化学制药市场规模有望突破8354亿元。近年来，随着限抗令、带量采购、医保谈判的持续推进，我国化学药品价格处于下跌通道，行业增速趋缓。增速的放缓实际上反映出我国化学制药市场正处于转型的关键时期，过去我国化学制药行业以仿制为主，利润率低下。在国家政策的引导下，我国制药企业积极开展创新研发，行业整体向仿创结合阶段迈进。未来随着国内制药企业研发实力的不断提升，创新药品占比持续增长，我国化学药市场潜力巨大。

　　受到一致性评价、医药反腐、带量采购、医保谈判等政策影响，我国药品领域改革步入深水区。制药行业内部板块分化明显，仿制药行业利润趋薄，创新药行业利润攀升，一批布局创新药的制药企业逐渐脱颖而出，行业在规范化、集中化发展中去芜存菁，竞争格局趋于改善。目前A股拥有68家化学制剂企业，龙头企业包括恒瑞医药、复星药业、华东医药、科伦药业等。