"审批完毕—待制证"不等于批准 误读审批后果很严重

　　“审批完毕—待制证”不等于批准，别再闭着眼睛买入，误读新药审批信息后果很严重

　　来源：券商中国

　　中钟看药 第034期

　　5月16日11点1分，雪球上有人发了个“智飞生物三联苗搞定了”的帖子，并将国家药监局的审批信息贴了出来，其中的办理状态显示为“审批完毕—待制证”。

　　当日下午开盘后，智飞生物股价一路拉升，直至涨停。显然，有投资者将国家药监局的这个审批信息理解为三联疫苗通过审批了。

　　“审批完毕—待制证”不等于通过审批

　　事实上，“审批完毕—待制证”不等于通过审批。这个办理状态只是说明国家药监局完成了审批，而审批结论，有可能是批准，也有可能是不批准。投资者如果据此买入股票可能会带来严重的后果。

　　国家药监局的药品审批信息有两个披露渠道，一个是公开渠道，面对公众，一个是面对申请人的不公开渠道。在公开渠道上，公众只能查到药品技术审评、行政审批的进展，具体的审评意见、审批结论是查不到的，只有申请人渠道可以查到这些具体信息。

　　“审批完毕—待制证”的公开信息中，“待制证”3个字会给公众误解，公众可能想当然地认为，都要“制证”了应该是通过审批了。其实，这只是国家药监局的一种披露格式，不管是否批准都要给一个纸质的证书或文件。从国家药监局制证到企业（申请人）拿到证需要几天的时间，上市公司一般拿到证后都要公开披露。如果投资者看到国家药监局网站上的“审批完毕—待制证”就买入相应股票，待公司披露未获批准的信息后股价下跌就带来损失。也就是说，依据“审批完毕—待制证”买卖股票有较大的风险，多少有点赌的性质。

　　在资本市场上，越是重磅药品赌的热情越高。5月16日，智飞生物在下午的交易时段涨停就是例证，而从其4月以来机构持仓来看，国内投资者与境外投资者对医药股的理解有明显差异。

　　4月1日，智飞生物公告因未及时获得再注册许可，三联疫苗将暂时停产。4月2日后其股价迎来持续调整，但北向资金持股数量，从4月1日占流通股本的6.87%一路攀升，至5月15日提高到9.90%，5月16日为9.49%。

　　显然，境外机构在持续增持智飞生物，并与国内投资者做了对手盘。从相应公开信息来看，在暂停生产前，智飞生物已储备了一定数量的三联疫苗，能满足今年的销售需求。公司正在准备申报三联疫苗新的剂型，预计明年年中左右会获批，停产可能会对明年上半年的业绩有影响。但公司用于结核病防治的疫苗和检测结核杆菌的试剂今年获批的概率较大，代理的宫颈癌疫苗持续放量，对冲之后，智飞生物今明两年业绩高增长的确定性还是比较高的。这大概正是境外机构持续增仓的原因。国内投资者更多的是看到负面消息一走了之，看到国家药监局的公开信息又不加分析闭着眼睛买入。

　　离开技术审评序列也不等于技术审评结束了

　　从新药审批的流程来看，技术审评阶段最为重要，很多新药就卡在技术审评阶段。技术审评之后的程序是行政审批，行政审批阶段的风险较小，往往通过技术审评后行政审批阶段会大概率批准。所以，投资者在跟踪新药审批进展中特别看重技术审评。在新药转行政审批之前，观察技术审评的重要窗口是药审中心审评序列公示信息，在公开信息渠道上，新药离开审评序列至转行政审批之间的信息是查不到的，很多人将离开审评序列作为判断新药是否完成技术审评的依据。事实上，离开审评序列不等于技术审评已结束。

　　以国产13价肺炎疫苗为例，2018年2月6日进入药审中心，2018年9月18日显示审评进展的3个灯都灭了，一般而言是技术审评结束了，但至今国家药监局网站公开信息仍显示“在审评审批中（在药审中心）”，说明技术审评还未结束。事实上，国产13价肺炎疫苗在离开技术审评序列后经历了两次补充材料。在技术审评序列上还经常出现这样的情况：今天离开了，隔两天又回来了。所以，离开技术审评序列不等于技术审评结束，投资者不能简单地据此买入股票。

　　不过，有一点还是有参考价值的，一个新药如果在审批时效内未走完相应程序说明审评审批不顺利，大概率是被要求补充材料了，需要谨慎对待。

　　新药从临床试验到上市的成功率很低，炒作临床许可风险大

　　资本市场喜欢炒作重磅新药，中外皆如此，获得临床试验许可往往是炒作的起点。在A股市场，近期的经典案例是兴齐眼药。因缓解近视的新药阿托品获批临床试验，兴齐眼药股价从4月10日近20元起步，至5月10日最高点73.61元，短短一个月涨了2倍多。

　　CMR国际研究中心最近发表了一组统计数据，他们分析了近30家大、中、小型生物医药公司的研发数据，包括大部分全球研发投入最多的公司。统计结果显示，从2010年到2017年，新药开发从1期临床到产品上市的成功率没有太大变化，仍在6-7%间；从3期临床试验到产品上市的成功率显著提高，从2010-2012年间的49%，提升到2015-2017年间的62%；2期临床产品进入3期临床的成功率在近10年中也没有显著提高，大约为25%，从2期临床到产品成功上市的可能性约为15%。

　　从这个统计来看，临床1期新药获批的概率是6-7%，临床2期新药获批概率是15%，临床3期新药获批概率是62%。炒作尚在临床试验中的新药的风险很大，特别是还在临床1期和2期中的新药。

　　1月29日，兴齐眼药公告，硫酸阿托品滴眼液获得延缓儿童近视进展的临床试验许可。公告中未提及是第几期临床试验，从公司2017年和2018年年报对比来看，获准的应该是1期临床试验。目前，只有中国台湾、新加坡、印度等批准低浓度阿托品滴眼液用于延缓儿童近视或缓解眼疲劳，而且，眼科医生对低浓度阿托品滴眼液延缓儿童近视的作用及其副作用有较大的争议。

　　从临床试验的角度来看，低浓度阿托品滴眼液延缓儿童近视的临床试验难度非常大。

　　总的来看，低浓度阿托品滴眼液延缓儿童近视的临床试验方案有两种，一是对患者自身进行对比试验，即在同一个患者身上看使用前和使用后低浓度阿托品滴眼液的效果，近视是否加深受用眼程度和用眼习惯的影响，如滴了低浓度阿托品滴眼液后过度用眼，缓解的效果就不明显，甚至还会加深，因此，要得出明确的结论可能需要3、5年甚至更长的时间。另一种方案是在不同的患者身上试验，没有家长愿意自己的孩子进入不用低浓度阿托品滴眼液或不采取其它保护措施的那一组，因为那样意味着放任近视加深；即使有家长愿意，如果未使用低浓度阿托品滴眼液的患者用眼习惯改变了，使用低浓度阿托品滴眼液的患者用眼习惯变差了，结果是未使用的患者近视缓解的效果可能比使用的更好，而参试者的用眼习惯是不可控的，如此，要得出明显的临床结论需要大量的样本，也需要很长的时间。所以，低浓度阿托品滴眼液缓解近视的临床试验非常难做，风险很大，不仅需要5年甚至更长的时间，成功率还很低。

　　这样来看，因为一个低浓度阿托品滴眼液缓解近视的临床试验就将股价炒高至几倍，显然不是理性的行为。

　　重磅新药对一家医药上市公司的意义重大，规模小的公司可能因一个新药实现业绩逆转，规模大的公司也有可能因一个新药业绩大幅增长。新药获批或即将获批之时是最佳的布局时机，但A股市场已将布局时机提前到临床试验阶段，还未通过技术审评就将股价炒上了天，投资较大程度上变成了投机，埋下了很大的风险。

　　实际上，受新药竞争、使用效果等诸多因素的影响，有很多重磅新药获批后的销售低于预期。所以，新药投资没那么简单。

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责任编辑：陈志杰