复宏汉霖H药第四个适应症获批上市，提供消化道肿瘤免疫治疗新选择|肿瘤_新浪财经

H药汉斯状在胃癌新辅助/辅助方面已进入Ⅲ期临床研究。

本文为IPO早知道原创整理撰写，文中观点仅供参考

作者｜罗宾

据IPO早知道消息，9月22日，复宏汉霖（2696HK）发布公告宣布，公司自主研发的创新抗PD-1单抗H药——汉斯状（通用名：斯鲁利单抗注射液）联合含氟尿嘧啶类和铂类药物用于PD-L1阳性的不可切除局部晚期/复发或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）的一线治疗新适应症的上市注册申请（NDA）获国家药监局批准，为食管鳞癌患者提供了治疗新选择。

一线ESCC为汉斯状在中国获批上市的第四个适应症。此前，H药已获批治疗微卫星高度不稳定（MSI-H）实体瘤、鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC）和广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）三项适应症。

除汉斯状外，全球获批用于食管鳞癌（ESCC）治疗的靶向PD-1单抗包括默沙东的可瑞达、美国BMS的欧狄沃、恒瑞医药（600276.SH）的艾瑞卡等。

围绕H药，复宏汉霖聚焦肺癌与消化道肿瘤两大癌种，推进H药与公司其他产品的协同以及与创新疗法的联合，并在全球同步开展10多项肿瘤免疫联合疗法临床试验，累计入组超3600名受试者。

针对消化道肿瘤，除了MSI-H实体瘤适应症的获批，H药在胃癌新辅助/辅助方面已进入Ⅲ期临床研究，有望使胃癌患者在前线便从肿瘤免疫疗法中获益。针对肺癌领域，H药已获批sqNSCLC和ES-SCLC两大适应症，为全球首个获批一线治疗小细胞肺癌（SCLC）的抗PD-1单抗。公司还计划在2023年下半年就H药一线治疗非鳞状非小细胞肺癌（nsNSCLC）在中国递交上市申请。

H药治疗SCLC已相继获得美国FDA和欧盟委员会（EC）授予的孤儿药资格认定，该药一线治疗ES-SCLC的欧盟上市许可申请（MAA）已于2023年3月获欧洲EMA受理，有望于2024年上半年获得批准。

复宏汉霖还在美国启动了一项H药对比一线标准治疗阿替利珠单抗用于ES-SCLC的头对头桥接试验，计划于2024年在美国递交上市许可申请（BLA）。此外，复宏汉霖还稳步推动H药局限期小细胞肺癌（LS-SCLC）的全球多中心Ⅲ期临床研究。

H药于2023年上半年已实现销售收入约5.563亿元。商业拓展上，H药已惠及逾3.7万名中国患者，并在中国境内完成29个省份的招标挂网，同时已进入上海市、成都市、宁波市、厦门市、福建省、宁夏回族自治区等26个省/市级定制型商业补充医疗保险目录。

针对海外市场，复宏汉霖与印度KGbio公司于2019年达成合作，授予其H药首个单药疗法及两项联合疗法在东南亚地区10个国家独家开发和商业化权益；2023年8月，公司进一步就H药在中东北非区域12个国家的独家商业化权益授予KGbio。此外，公司还授予复星医药（600196.SH）H药在美国市场的独家商业化权益。

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