泛生子(GTH.US)与基石药业-B(02616)共同开发的阿泊替尼伴随诊断试剂盒临床试验进展顺利

泛生子(GTH.US)与基石药业-B(02616)共同开发的阿泊替尼伴随诊断试剂盒临床试验进展顺利
2020年09月25日 20:30 智通财经网

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9月25日,泛生子(GTH.US)与基石药业-B(02616)公布合作开发的阿泊替尼片(以下简称 “阿泊替尼”)伴随诊断试剂盒临床试验进展顺利。

该试剂盒基于实时荧光PCR平台,结合特异性引物、Taqman探针及高特异Taq酶,实现对样本DNA所含突变高特异性和高灵敏度检测。该试剂盒已取得注册检验报告,并已于多中心启动临床试验。

此前,双方已基于阿泊替尼在大中华地区的伴随诊断试剂开发及商业化达成合作,共同开发了PDGFRA 外显子18 D842V突变检测试剂盒(PCR-荧光探针法),用于检测胃肠间质瘤(GIST)患者的PDGFRA基因突变。

基石药业已于今年3月和4月分别向中国台湾和中国大陆监管机构递交了这款药物的新药上市申请 (NDA),并被中国国家药监局(NMPA)药品审评中心(CDE)纳入优先审评品种名单。

2020年中国临床肿瘤学会(CSCO)年会上更新公布的阿泊替尼的I/II期桥接研究的数据显示, 阿泊替尼在不可切除或转移性晚期中国GIST患者中总体安全性和耐受性良好,与全球其他研究结果一致。

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