中泰证券：维持和誉-B(02256)“买入”评级推进ABSK021中美上市|中泰证券_新浪财经

中泰证券发布研报称，维持和誉-B(02256)“买入”评级，医药核心产品ABSK021近日获得NMPA批准上市，成为中国首个自主研发的腱鞘巨细胞瘤治疗药物，其NDA也已获FDA受理。该产品的成功获批标志着公司正式进入商业化阶段，验证了其从研发到上市的全周期创新能力。长期随访数据显示ABSK021缓解率随时间持续提升，结合与默克的商业化合作，有望为公司提供稳定现金流。

中泰证券主要观点如下：

近期事件

近日，根据NMPA官网最新公示，公司核心产品ABSK021的NDA已获得批准，用于治疗手术切除可能会导致功能受限或出现较严重并发症的症状性成人腱鞘巨细胞瘤(TGCT)患者。该药物是和誉医药旗下首个获批上市的自研创新药产品，也是中国首个自主研发的腱鞘巨细胞瘤(TGCT)系统性治疗药物。随后，ABSK021用于腱鞘巨细胞瘤(TGCT)患者系统性治疗的NDA亦获FDA正式受理。

小分子新锐迎来商业化起点，平台价值得到验证

此事件标志着和誉医药正式从临床研发阶段进入到商业化阶段，公司具备差异化多管线价值进入兑现阶段，ABSK021的成功上市，首次完整验证了公司从靶点选择、分子设计、临床开发到获批上市的完整周期创新能力，极大提升了后续管线成功开发的可兑现性。

长期随访数据作为有力循证医学证据，打造ABSK021成为有力现金流引擎

TGCT虽属小基数疾病，但历次ABSK021临床数据读出表明，患者在该品种的持续治疗下，随着随访期拉长逐步加强缓解率(III期临床研究：50 mg QD的ABSK021 vs安慰剂第25周ORR=54.0% vs 3.2%，中位随访14.3个月时，接受ABSK021治疗组患者依据RECIST v1.1标准经BIRC评估的ORR提升至76.2%;I期临床研究：6个月ORR=68.0%，随访超过一年，50 mg QD和25 mg QDORR分别=87.5%和66.7%)，有望支持在真实世界中该品种较长的用药周期，此外TGCT在此前比较缺乏合适的创新疗法，ABSK021作为安全性和有效性双BIC的疗法，叠加默克在肿瘤学强大的学术营销能力，预计将迅速为公司贡献可观的销售收入。

风险提示

在研新药授权进度不及预期风险;临床开发进度不及预期风险;研究报告使用的公开资料可能存在信息滞后或更新不及时的风险。