映恩生物-B(09606)：DB-1303/BNT323用于不可切除或转移性HER2阳性成人乳腺癌的新药上市申请获得国家药监局受理|生物_新浪财经

映恩生物-B(09606)发布公告，基于III 期关键临床研究(研究代号：DB-1303-O-3001)所获得的积极结果和与国家药监局药品审评中心的新药上市申请前沟通交流反馈，提交的生物制品新药上市申请(BLA)已获得国家药品监督管理局受理。

DB-1303-O-3001试验是一项随机、对照、开放标签、多中心的III期临床试验，旨在评估DB-1303相较于T-DM1在既往接受曲妥珠单抗和紫杉烷类治疗的HER2 阳性不可切除或转移性乳腺癌患者中的疗效和安全性。经独立数据监察委员会 (IDMC)评估，III期临床试验已达到主要研究终点无进展生存期(PFS)。在预设的期中分析中，相较对照组，DB-1303在主要研究终点上取得具有统计学意义和临床意义的显著改善，安全性和耐受性良好。