上海医药(601607.SH)发布公告，公司全资子公司上海上药睿尔药品有限公司(“上药睿尔”)自主研发的SRD4610(以下简称“该项目”)用于肌萎缩侧索硬化症(ALS)适应症获得美国食品药品监督管理局(“美国FDA”)孤儿药资格认定(Orphan-drug Designation)。
据悉，SRD4610是一种复方中药创新药，目前该项目已在国内完成针对肌萎缩侧索硬化症的Ⅱ期临床试验。该项目由上海医药自主研发，公司拥有完全知识产权。截至本公告日，该项目在全球已累计投入研发费用约人民币6,542万元。
本次获得美国FDA的孤儿药认定，能够加快推进临床试验及上市注册的进度。同时可享受一定的政策支持，包括但不限于临床试验费用的税收抵免、免除新药申请费、产品获批后将享受7年的市场独占权。
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