泽璟制药(688266.SH)收到注射用重组人促甲状腺激素药品注册药学和临床核查通知|甲状腺_新浪财经

泽璟制药(688266.SH)公告，近日，公司收到国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)签发的《国家药监局药审中心关于启动注射用重组人促甲状腺激素药品注册核查(药学)的通知》和《国家药监局药审中心关于启动注射用重组人促甲状腺激素药品注册核查(临床)的通知》，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心(CFDI)将对公司申报注册的注射用重组人促甲状腺激素启动药品注册核查(药学、临床)。

据悉，注射用重组人促甲状腺激素(rhTSH)是公司自主研发的生物大分子药物，属于治疗用生物制品。人体内源性的促甲状腺激素是糖蛋白激素家族成员，主要在人垂体表达、分泌入血并和表达于甲状腺细胞和高分化的甲状腺癌细胞表面的hTSHR蛋白结合，可刺激碘摄取和有机化，以及甲状腺球蛋白(Tg)、三碘甲状腺原氨酸(T3)和甲状腺素(T4)的合成和释放。rhTSH与人天然TSH氨基酸序列完全一致。rhTSH激活甲状腺细胞的效应是增加放射碘的摄取，可以扫描检测或者放射碘杀伤甲状腺癌细胞。rhTSH激活也可以导致甲状腺细胞释放甲状腺球蛋白，甲状腺球蛋白是血液标本中甲状腺癌的肿瘤标志物。国外同类产品Thyrogen已经在甲状腺癌的术后诊断及术后治疗中广泛应用，目前该产品尚未在国内进口销售。