博安生物-B(06955)发布公告，集团研发的阿柏西普眼内注射溶液(BA9101)在中国开展的3期临床试验(有效性安全性比对试验)已完成受试者入组。
该项临床试验为一项随机、双盲、平行对照及多中心临床试验，旨在比较BA9101与艾力雅(®EYLEA®，阿柏西普眼内注射溶液)治疗湿性年龄相关性黄斑变性的有效性及安全性。根据于2020年10月订立的合作及独家推广协议，集团与欧康维视生物(01477)共同开展BA9101的3期临床试验并授予欧康维视生物在中国内地推广及商业化BA9101的独家权利。
阿柏西普是由人血管内皮生长因子受体(VEGFR)胞外结构域(即VEGFR1 Ig2区和VEGFR2 Ig3区)与人IgG1的Fc结构域融合后形成的同源二聚体糖蛋白，是一种可与VEGF-A、VEGF-B、PlGF结合的可溶性诱骗受体，可抑制内源性VEGF受体与VEGF-A和PlGF的结合和激活，从而治疗视网膜及脉络膜的病理性新生血管类眼部疾病。艾力雅(®EYLEA®)于2011年在美国获批上市，目前在全球范围内已获批的适应症包括新生血管(湿性)年龄相关性黄斑变性(wAMD)、糖尿病性黄斑水肿(DME)、视网膜静脉阻塞后黄斑水肿(RVO)、糖尿病性视网膜病变(DR)和早产儿视网膜病变(ROP)。2018年在中国获批上市，获批的适应症为wAMD和DME。
BA9101为集团开发的艾力雅(®EYLEA®)的生物类似药，遵循生物类似药相关研究指南进行研发，已经完成的BA9101与艾力雅(®EYLEA®)的临床前头对头比较研究表明，BA9101在理化特性及生物学活性上与艾力雅(®EYLEA®)具有高度相似性，已经完成的1期临床试验结果显示，BA9101具有良好的安全性及耐受性。根据中国国家药品监督管理局药品审评中心发布的《生物类似药相似性评价和适应症外推技术指导原则》，BA9101在完成3期临床试验后可申请同时获批艾力雅®(EYLEA®)在中国获批的全部适应症。
根据IQVIA数据及公开资料显示，2022年艾力雅(®EYLEA®)在中国和全球的销售额分别达到6.54亿元人民币和96.5亿美元。
集团相信，欧康维视生物作为知名眼科公司，具备专业的团队，根据该协议将加快推动BA9101的临床试验及商业化，以满足中国患者迫切的临床需求，增强集团在生物制品领域的行业地位。
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