圣诺医药-B(02257)发布公告，正在进行的STP705用于治疗原位鳞状细胞皮肤癌(isSCC)的Ⅱb期第一阶段的中期临床数据。该中期数据结果显示，在32名使用STP705疗法的患者中，大多数(78%)到达了主要终点(肿瘤细胞完全组织学清除)。三组队列中，最优效果组实现了89%到达主要终点。STP705是一种siRNA(小干扰核酸)疗法，利用双靶向抑制特性和多肽纳米颗粒(PNP)增强递送效率来直接敲低TGF-β1和COX-2基因表达。
本项由两个阶段组成的双盲、随机、安慰剂对照的Ⅱb期临床研究旨在评估在不同剂量下STP705通过病灶内注射给药的方式治疗isSCC的安全性和有效性。在本项临床试验的第一阶段，公司已经分别为32名患者注射30 µg/ml,、60 µg/ml 和90 µg/ml的STP705，并为12名患者注射0 µg/ml的安慰剂。在为期六周的重复给药后，公司收集了经治疗后的病变组织样本并进行了组织学分析。
本次中期报告是专门针对第一部分44名患者的研究结果。根据公司的Ⅱb期临床研究计划，该研究的第二阶段将包括另外60名受试者接受指定剂量的STP705 或安慰剂的注射治疗，使总受试者人数超过100人。入选的受试者将被随机分配接受每週一次的STP705的给药或安慰剂治疗，为期六周。于第七周病灶将被切除。
Sirnaomics创始人、董事会主席、执行董事、总裁兼首席执行官陆阳博士表示：“本项Ⅱb期研究第一阶段的积极临床数据进一步证实了我们STP705适用于治疗非黑色素瘤皮肤癌。随着本项研究和皮肤基底细胞癌的临床结果(见Sirnaomics 在2022年8月29日于美通社发布的新闻稿)的积极临床结果，我们更热衷于将 STP705集中在皮肤鳞状细胞癌(SCC)和皮肤基底细胞(BCC)的治疗应用中，这样可以解决庞大的未获满足医疗需求的新型RNAi癌症疗法。”
“在我们迄今为止的临床实验中，相比起接受安慰剂的患者，在六周内接受不同剂量STP705的患者获得了更好的isSCC切 除 病 变 后 的 组 织 学 清 除 率。” Sirnaomics执行董事兼首席医务官Michael Molyneaux博士说道，“随着进入本次临床试验的后续阶段，我们将利用这些数据来确定STP705用于治疗SCC的最有效剂量。SCC是一种影响美国数百万人的非黑色素瘤皮肤癌，而目前只有少数非手术治疗SCC的方法获批使用。”
根据本次Ⅱb期临床研究第一阶段非盲结果的中期报告显示：在32名受试者中，其中25名受试者接受STP705治疗后实现了较高的组织学清除率(78%)。在三个治疗组别中，30 µg的治疗组(N=9)实现最高的组织学清除率(89%)，60 µg的治疗组(N=12)的组织学清除率达到75%，而90 µg的治疗组(N=11)实现了73%的组织学清除率，这三组数据都明显高于安慰剂组(N=12)的58%组织学清除率。同时本次临床研究无治疗相关的不良事件(AEs)或严重不良事件(SAEs)，所有治疗组的局部皮肤反应数值都很稳定或有改善。
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