蓝帆医疗(002382.SZ)子公司“优美莫司涂层冠状动脉球囊扩张导管”获中国NMPA批准注册|中国_新浪财经

蓝帆医疗(002382.SZ)发布公告，2022年9月20日，公司接到通知，子公司吉威医疗研发和生产的创新医疗器械产品“优美莫司涂层冠状动脉球囊扩张导管”于近日获得国家药品监督管理局(NMPA，简称“国家药监局”)的批准注册。

柏腾™BA9DCB取得国家药监局批准的医疗器械注册证，不仅是公司冠脉植介入器械发展的重要里程碑，也标志着国内药物球囊正式迈进了全新时代。在此之前，国内所有已上市的药物涂层球囊(DCB)/药物洗脱球囊(DEB)产品均采用了具有脂溶性特征、但生物毒性较强(安全剂量范围窄)的紫杉醇作为抗增殖的药物选择。作为首款搭载全新一代雷帕霉素类衍生物——优美莫司BA9的DCB产品，柏腾™凭借公司独家专利的BA9药物、结合独特的晶体化工艺、配合PEO亲水涂层，攻克了雷帕霉素类药物难以应用于药物球囊的壁垒，为药物球囊提供了安全剂量范围更大、安全性更高的药物选择。

柏腾™BA9DCB是国内首款获批的莫司类药物涂层球囊，填补了雷帕霉素及其衍生物在药物球囊领域应用的空白，为冠状动脉小血管病变的治疗提供了更为安全和有效的治疗方案，且后续有望进一步扩充适应症范围。该产品的研发成功及获批上市有利于公司进一步完善冠脉植介入领域的高值医疗耗材产品组合，增强公司在该领域的核心竞争力，将对公司的经营发展产生积极影响。

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