赛道竞争趋于激烈,亘喜生物6个月净亏损3.05亿元

赛道竞争趋于激烈,亘喜生物6个月净亏损3.05亿元
2022年08月17日 16:16 智通财经APP

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  近日,罗氏(Roche)和Poseida Therapeutics合作引发国际业界广泛关注。据悉,二者将共同开发针对血液瘤的通用型CAR-T疗法,涵盖多发性骨髓瘤、B细胞淋巴瘤以及其他血液适应症。

  随着国际各大跨国药企陆续开始布局通用型CAR-T疗法,这一CAR-T领域最热门的赛道也越来越被市场所青睐。不过对已踏上这一赛道的药企而言,通用型CAR-T疗法既有机遇同样也有挑战。刚披露Q2财报的亘喜生物或许深有感触。

  亏损持续扩大,研发还在继续

  智通财经了解到,8月15日,亘喜生物(GRCL.US)公布了2022年第二季度未经审计的财务业绩。

  财报显示,亘喜生物Q2归属于普通股股东净亏损1.46亿元(人民币,下同),上年同期净亏损9621.9万元。虽然对比Q1季度的净亏损1.58亿元,环比略有下滑,但亘喜生物整个上半年净亏损达到3.05亿元,依然远高于上年同期。

  二季度,公司研发支出为1.17亿元,上年同期为6526.7万元。增加的主要原因是研究、开发和临床试验支出增加,以及员工人数增加导致工资和人事费用增加,以及设施相关费用增加。

  此外,在现金储备方面,截至6月30日,公司持有现金、现金等价物15.35亿元。此外,公司短期借款和长期借款的流动部分为1.02亿元,长期借款为5300万元。

  从现金红线来看,今年上半年,亘喜生物的现金储备与年亏损额比率为5.03。值得一提的是Q1季度时,公司当时的现金储备与年亏损额比率为10.16。之所以整个上半年出现下滑,说明亘喜生物在Q2季度加大了在现有业务上的投入力度。

  对于亘喜生物而言,加大研发投入的原因在于其在研重磅产品GC012F和GC027目前已到达临床开发的拐点。在今年上半年举办的ASCO2022年会及EHA 2022年会上,亘喜生物公布了其核心产品GC012F用于r/r MM患者治疗的首次人体试验研究结果,这也是检验其研发效率和成果的重要指标。

  在ASCO和EHA年会期间,亘喜以口头报告形式发表了GC012F治疗RRMM的长期随访数据,也公布了GC012F治疗B-NHL的首次人体试验(FIH)数据。

  智通财经了解到,截至2022年6月8日数据截止日,29例患者接受了疗效评估,中位随访时间为11个月(范围:4.9- 34.5个月);目前,该研究仍在对患者进行持续随访,以评估缓解深度。不同剂量水平的客观缓解率分别为,DL1:100%(2/2),DL2:80%(8/10)以及DL3:100%(17/17)。

  在所有可进行微小残留病灶(MRD)疗效评估的患者中,100%(27/27)的患者达到了MRD阴性;75.9%(22/29)的患者达到了微小残留病灶阴性-严格意义上的完全缓解(MRD- sCR)。数据截止日时的mDoR 为15.7个月(95%置信区间 [7.6-33.1])。

  另外值得关注的是,GC012F的安全性在目前治疗RRMM的CAR-T疗法中具有显著优势,只出现低级别细胞因子释放综合征(CRS),整体安全性与此前的观察结果一致。

  财报显示,亘喜生物预计在今年下半年提交GC012F的美国和中国对r /r MM的IND申请,并对多发性骨髓瘤(NDMM)适应症临床研究启动中国患者招募。

  通用型CAR-T赛道竞争趋于激烈

  虽然亘喜生物上半年研发成果较为显著,但二级市场对此并不买账。在6月末达到今年的股价高点每股5.69美元后,亘喜生物的股价便一路下滑,至今股价累计跌幅已达41.5%。

  实际上,公司股价下跌或许与其研发进度相关度并不高,只是越来越多的创新药企业开始布局通用型CAR-T,以及赛道头部企业产品即将商业化,加剧了行业的竞争程度。

  统计显示,截止目前,全球通用型CAR-T头部梯队主要包括:Cellectis、Celyad、Allogene、Precision和CRISPR Therapeutics等公司,而国内则有包括亘喜生物、传奇生物、北恒生物和邦耀生物等企业在积极布局通用型CAR-T产品。

  从开发进度来看,目前Precision正积极冲击全球首款上市的通用型CAR-T产品头衔。

  今年6月8日,Precision公布了其使用ARCUS基因编辑技术构建的同种异体在研CAR-T疗法PBCAR0191的最新临床试验结果。

  结果显示,在治疗接受过自体CAR-T疗法治疗后复发的弥漫性大B细胞淋巴瘤((DLBCL)患者中,PBCAR0191达到100%客观缓解率,73%完全缓解率,50%的患者缓解持续时间超过6个月。

  据智通财经了解,PBCAR0191是由Precision与施维雅合作开发的一款通用型同种异体CD19靶向CAR-T细胞疗法。在同种异体CAR-T中,Precision利用ARCUS技术可去除T细胞受体(TCR)以预防移植物抗宿主病,从而避免传统组织捐赠过程中需要的供体-患者匹配;另外,利用该技术还可将CAR基因靶向插入到T细胞基因组中的单个特定位置,以实现可控的、一致的表达。PBCAR0191在复发难治NHL的I期试验中取得了75%的ORR和50%的CR,与已获批自体CAR-T疗效相当。

  在开发进度上,2020年,PBCAR0191便获得了FDA用于治疗晚期前体B细胞急性淋巴细胞白血病(B-ALL)的加速批准资格。此外,PBCAR0191还拥有FDA针对套细胞淋巴瘤的孤儿药资格。

  除了现有赛道头部企业的研发竞争外,跨国药企的“入场搅局”也让通用型CAR-T市场竞争更加激烈。

  如上文提到,8月3日,Poseida宣布与罗氏(Roche)达成全球战略合作与许可协议,共同开发同种异体CAR-T疗法,治疗多发性骨髓瘤、B细胞淋巴瘤与其他血液适应症。

  根据该协议,Poseida将收到1.1亿美元的预付款,并可能在未来几年内收到1.10亿美元的短期里程碑和其他付款。此外,Poseida有资格在多个项目中获得研究、开发、发布和净销售里程碑以及其他可能高达60亿美元的付款。

  而罗氏将从Poseida获得独家授权,以开发和商业化Poseida产品管线中的多个针对血液恶性肿瘤的CAR-T项目。

  从目前来看,市场对通用型CAR-T产品未来的商业化前景非常看好。除了目前全球头部企业在研产品的临床效果可观,还有一个关键原因在于其有望极大弥补当前传统CAR-T产品难以批量化生产、效率过低的缺陷。

  也正是因此,目前全球范围内已上市的8款CAR-T疗法定价均超百万,远超传统治疗的收费标准。高昂定价主要还是因为当前CAR-T疗法的个性化。现有CAR-T需要对每个患者进行T细胞采集、转染、扩增、回输步骤,生产步骤繁琐且难以规模化,因此生产成本较高。

  根据英国科学家Harrison出具的报告,通用型CAR-T有望较传统CAR-T产品生产成本降低近90%。即当CAR-T疗法生产规模化时,才有可能,极大提高市场可及性,释放商业化潜力。

  罗氏的合作与布局或许预示着待后续市场上各大通用型CAR-T产品接近定型或上市时,大量的跨国企业或大型药企将入局该赛道,亘喜生物能否凭借差异化创新优势尽可能分到“大蛋糕”,还是一个未知数。

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责任编辑:郭明煜

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