绿叶制药(02186)：度拉糖肽注射液(BA5101)在中国进入III期临床试验

绿叶制药(02186)发布公告，该公司附属公司山东博安生物技术股份有限公司(博安生物)开发的度拉糖肽注射液(BA5101)已在中国进入III期临床试验(安全有效性比对试验研究)。BA5101是Trulicity®(度易达®)生物类似药，适用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。

已完成的药学、非临床以及人体Ⅰ期临床(药代和/或药效比对试验研究)研究结果表明：BA5101与度易达®具有生物相似性。BA5101的III期临床试验是一项中国成人2型糖尿病患者中开展的多中心、随机、开放、平行及阳性对照的临床研究，比较BA5101与度易达®的疗效、安全性、免疫原性及PK特征。

Trulicity®是美国礼来公司研发的新型长效胰高血糖素样肽-1(GLP-1)受体激动剂，可激活GLP-1受体，增加β细胞内环磷酸腺苷(cAMP)含量，导致葡萄糖依赖性胰岛素释放，同时抑制胰高血糖素分泌并推迟胃排空。与其他原有降糖药相比，其优势是能够改善胰岛β细胞功能、有效降低血糖及HbA1c水平，且极少引起低血糖，同时亦能减轻体重，及减少主要心血管事件风险。多项相关临床研究表明其是一种安全有效的长效治疗2型糖尿病药物，每周1次的给药方式可以降低患者用药时产生的抵抗心理及不便，提高依从性，及改善2型糖尿病患者生活质量。

于2014年，Trulicity®首先在美国上市，随后已在多个其他国家或地区上市，如欧盟、日本、中国等。Trulicity®获批准的适应症有：适用于成人2型糖尿病的血糖控制;及用于降低伴有心血管疾病或具有多重心血管风险因子的成人2型糖尿病患者的主要心血管事件风险。于2019年2月，Trulicity®经中国国家药品监督管理局批准在中国上市。

当前，报告显示中国乃至全球范围内的糖尿病防控形势严峻。根据弗若斯特沙利文报告显示，截至2020年，全球有超过4亿2型糖尿病患者，预计到2030年，患病人数将上升至5.86亿;而在中国，2020年的2型糖尿病患者达到130万人，预期到2030年将上升至1.68亿人。基于上述大量未满足的患者需求，度拉糖肽注射液在全球范围内市场前景广阔。根据公开的财务报告，Trulicity®于2021年的全球销售额为64.7亿美元，同比年增长率为28%。

除中国市场外，博安生物同时拟在全球其他国家和地区开展BA5101的注册工作。

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