基石药业-B(02616)：舒格利单抗一线治疗转移性NSCLC的GEMSTONE-302研究达到总生存期的研究终点

基石药业-B(02616)发布公告，舒格利单抗一线治疗转移性(IV期)非小细胞肺癌(NSCLC)的注册性临床研究GEMSTONE-302达到总生存期(OS)的研究终点。研究显示：舒格利单抗联合化疗可显著延长患者的OS并具有临床意义。基于此前GEMSTONE-302研究报道的优异的无进展生存期(PFS)数据，中国国家药品监督管理局(NMPA)已于2021年12月批准舒格利单抗的新药上市申请(新药上市申请)，用于联合化疗一线治疗转移性鳞状和非鳞状NSCLC患者。OS等详细的研究数据将在近期召开的国际学术会议中公布。

公告显示，舒格利单抗注册性临床研究GEMSTONE-302研究的主要研究者、同济大学附属上海市肺科医院肿瘤科主任周彩存教授表示：“在全球范围内，肺癌的死亡率位居所有恶性肿瘤之首。晚期肺癌一线治疗的目标是最大限度地提高患者的长期生存获益，延缓疾病进展。研究预设的OS分析数据进一步证实了舒格利单抗联合化疗可为患者带来持久的生存获益。舒格利单抗有望改变晚期NSCLC一线治疗格局，成为晚期NSCLC的首选肿瘤免疫治疗药物。”

基石药业首席医学官杨建新博士表示：“舒格利单抗喜讯连连，继上个月在国内获批上市，近日开出首批处方后，GEMSTONE-302在此次的OS分析中证明，舒格利单抗联合化疗显著改善患者的OS，即使化疗对照组中较高比例的患者在疾病进展后接受了后续的PD-1/PD-L1抑制剂治疗，包括基于方案设计的交叉治疗。在肿瘤治疗中，OS是评价疗效的金标准。此次OS研究终点的达成，进一步证明了舒格利单抗在一线NSCLC治疗中的重要价值。作为一款可以使III期和IV期NSCLC患者均获益的PD-(L)1抗体，舒格利单抗治疗III期NSCLC的新药上市申请目前在审评中，针对治疗复发或难治性结外自然杀伤细胞/T细胞淋巴瘤的关键性II期研究也在近日达到了主要终点。另外，我们在全力推进舒格利单抗在胃癌、食管鳞癌以及淋巴瘤的注册研究，希望舒格利单抗可以造福更多肿瘤患者。”

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