贝达药业(300558.SZ)：盐酸恩沙替尼一线治疗适应症药品注册申请纳入优先审评审批程序|贝达药业_新浪财经

贝达药业(300558.SZ)发布公告，近日，公司的产品盐酸恩沙替尼胶囊(贝美纳®，简称“恩沙替尼”)拟用于“间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗”(简称“一线治疗适应症”)的药品注册申请正式纳入优先审评审批程序。

恩沙替尼是一种新型强效、高选择性的新一代ALK抑制剂，是公司和控股子公司Xcovery Holdings,Inc.共同开发的全新的、拥有完全自主知识产权的创新药，已于2020年11月被NMPA批准用于二线治疗适应症。目前，公司也在积极推进向美国食品药品监督管理局递交恩沙替尼一线治疗适应症的上市申请准备工作，如有重大进展，公司将及时履行信息披露义务。