康哲药业(00867)：“亚甲蓝肠溶缓释片”获药物临床试验批准通知书_新浪财经

康哲药业(00867)发布公告，该集团于2020年12月3日从Cosmo Technologies Ltd. 授权引进的创新专利药亚甲蓝肠溶缓释片(产品)获得中国国家药品监督管理局于2021年8月2日签发的药物临床试验批准通知书，同意产品开展在接受结肠直肠癌筛查或结肠镜监测检查的受试者的有效性及安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床试验。

据悉，该产品为一种口服的诊断药物，旨在通过增强接受筛查或监测结肠镜检查的成年患者结直肠病变的可视化，提高结直肠癌/包括腺瘤等癌前病变的诊断敏感性。产品已于2020年8月被欧洲药品管理局(EMA)批准以Lumeblue™ 的商品名在欧洲商业化。

该集团正积极准备开展相关的临床试验工作。