石药集团(01093):抗体药物偶联物“SYSA1801”获美国临床试验批准

石药集团(01093):抗体药物偶联物“SYSA1801”获美国临床试验批准
2021年07月16日 16:41 智通财经网

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石药集团(01093)发布公告,集团研发的抗体药物偶联物(Antibody-Drug Conjugate)“SYSA1801”的试验性新药(IND)申请已获美国食品药品监督管理局(FDA)批准,可开展Claudin 18.2阳性表达的晚期胰腺癌的临床试验。此I期临床试验将会评估SYSA1801的安全性、耐受性、药代动力学特性及初步疗效。

SYSA1801是一种创新(同类首创)的抗Claudin 18.2单克隆抗体药物偶联物。临床前体外和体内的动物试验显示该产品能有效通过抗Claudin 18.2抗体靶向肿瘤细胞并发生内吞,将小分子毒素带入肿瘤细胞而起到抗肿瘤作用。临床前研究显示,该产品对胰腺癌具有优异的体内外活性和良好的安全性,极有希望在临床试验中展现出良好治疗效果。

该产品已于2021年获美国FDA颁发针对治疗胰腺癌的孤儿药资格认定。集团将全力推进该产品的临床试验,力争该产品尽快上市。

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