康宁杰瑞制药-B(09966)发布公告，以电子海报形式展示的KN046(一种重组人源化 PD-L1/CTLA-4双特异性抗体)联合白蛋白紫杉醇对转移性TNBC患者的初步安全性、耐受性及疗效结果已于2021年美国癌症研究协会年会(2021年AACR年会)上发布。电子海报展示材料可自2021年4月12日在公司网站http://www.alphamabonc.com 查阅。
KN046-203是一项KN046联合白蛋白紫杉醇对转移性TNBC患者的开放式标签、多中心Ib/II期研究。这项研究入组了未接受过治疗的局部晚期不可手术或转移性 TNBC患者。符合条件的患者接受了两种剂量的白蛋白紫杉醇加KN046(3mg/kg Q2W或5mg/kg Q2W的KN046)。主要终点为ORR，关键次要终点为PFS及OS。使用SP142 PD-L1免疫组织化学测定法测量PD-L1表达。
截至2021年3月8日，有16名患者接受3mg/kg Q2W的KN046联合白蛋白紫杉醇及11名患者接受5mg/kg Q2W的KN046联合白蛋白紫杉醇。27名患者均为女性。15名患者曾接受新辅助或辅助化疗(紫杉类药物及葱环类药物)。
疗效。在27例入组的TNBC患者中，中位随访时间为13.7个月。中位PFS为7.3(95% CI：3.7，NE)个月。中位OS尚未达到，15个月OS率为73.4%(95% CI：46.1%，88.4%)。在25例可评估患者中，ORR为40%，DCR为96%。在 PD-L1阳性(IC PD-L1≥1%)患者组中，中位PFS为13.8(95% CI：1.6，NE)个月，15个月OS率为77.1%(95% CI：34.5%，93.9%)。
安全性。无导致死亡的KN046治疗相关TEAE发生。13例(48.1%)患者发生 3级或以上KN046治疗相关TEAE。4例患者(14.8%)发生KN046治疗相关 SAE，11例(40.7%)患者发生irAEs。大部分irAEs均为1级或2级，但3例患者发生3级irAEs，分别为2例免疫介导性肝病及1例皮疹。
研究显示，KN046联合白蛋白紫杉醇组合安全耐受，在晚期TNBC患者的一线治疗中显示出令人鼓舞的抗肿瘤活性、持续的肿瘤应答。在所有可评估患者中， DCR高达96.0%。在PD-L1阳性患者中，中位PFS高达13.8个月。这些优异的结果显示KN046联合白蛋白紫杉醇组合疗法具有同类最佳的潜力，可以为转移性 TNBC患者提供新的治疗选择。
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