国药提交新冠疫苗上市申请 5.6万人接种离境无一感染

国药提交新冠疫苗上市申请 5.6万人接种离境无一感染
2020年11月26日 09:28 21世纪经济报道

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  据新华财经11月25日消息,中国国药集团有限公司副总经理石晟怡表示,中国国药集团已向国家药监局提交了新冠疫苗上市申请。21新健康也向中国生物相关负责人致电进一步核实相关进展,但截至发稿对方并未回复。

  在资本层面,受此消息影响,港股国药控股一度涨近10%,最终收涨5.56%。国药系其他上市公司股价也直线拉升,其中国药一致(000028.SZ)涨近4%,国药控股(01099.HK)涨近4%,天坛生物(600161.SH)上涨2.29%,现代制药上涨1.64%。有市场观点猜测,从上述反应情况看,国药集团疫苗或许确实离上市只有一步之遥了。

  此前,国药集团党委书记、董事长刘敬桢表示,灭活疫苗接种II剂保护率100%,完成临床试验便进入审批环节,预计今年12月底能够上市。

  11月25日,疫苗专家陶黎纳向21新健康分析称,国药提交上市申请,应该是拿到了可靠的保护率数据和安全性数据,不对外公布、直接提交给监管机构也行。陶黎纳认为国药的疫苗安全性及有效性都应该是有保障的,疫苗本身就很安全,除了活疫苗可能有点风险,其他疫苗都没问题。

  “腺病毒载体疫苗和mRNA疫苗还要再观察观察,但我觉得从医学原理上也不会有大问题。保护期不知道,但疫情到现在快1年了,二次感染者很罕见,说明免疫力还是比较持久的,我个人认为至少维持2-3年。”陶黎纳指出。

  除了国药集团的两款新冠疫苗外,还有康希诺、科兴生物、智飞生物进入了临床三期,其中智飞生物刚进入临床三期不久。前两家企业相关负责人则均向21新健康表示,目前还未到提交上市申请阶段,除了此前公布的未有更新进展。

  01国药提交新冠疫苗上市申请

  2月1日,国药集团中国生物作为牵头单位,获得了科技部国家重点研发计划“公共安全风险防控与应急技术装备”重点专项灭活疫苗项目的紧急立项。4月12日,武汉生物制品研究所研发的新冠灭活疫苗获得了临床试验批件,并同步开展国内I/II期临床试验。4月27日北京生物制品研究所研发的新冠灭活疫苗再次获得临床试验批件,为新冠疫苗的研发加上双保险。

  从公开信息看,此后,国药集团新冠疫苗的研发进展顺利。

  10月16日,国际医学学术期刊《柳叶刀》发布了国药中国生物新冠灭活疫苗I/II期临床试验结果。该研究各年龄段共计入组4064人,试验结果表明,疫苗接种后安全性好,能在各年龄段人群中有效诱导产生中和抗体,不同年龄、不同程序、不同剂量疫苗接种后均产生高滴度免疫应答,水平也与其他疫苗研究报道的水平相当,证实了该疫苗具有良好的免疫原性,同时在人体中具有较好的安全性。两支疫苗按照0,28天程序接种两剂后,中和抗体阳转率均达100%。

  11月17日,刘敬桢在接受媒体采访时表示,国药集团研制的新冠肺炎疫苗已经在阿联酋、巴林、埃及、约旦、秘鲁、阿根廷等10个国家开展国际临床三期实验,现在入组人员接近6万人,其中4万多人已经完成两针免疫后14天的采血,各项表现非常好。

  在新冠疫苗的紧急使用方面,国药集团现在已经在近百万人上进行使用,没有接到一例严重不良反应的报告,只有个别的有一些轻微症状。

  其中,注射疫苗后的离境人员有5.6万人,包括到世界上150多个国家的工程项目建设人员、外交人员、留学生等,到目前为止没有出现一例感染的病例。刘敬桢举了个例子,某跨国公司在国外的办事处共有99名员工,其中有81人注射了疫苗,疫情在该办事处爆发后,未注射疫苗的18人中有10人感染,而接种疫苗的人员无一感染。

  陶黎纳按此例子计算如下:同一房间接种疫苗的81人无人感染,发病率为0%;同一房间未种疫苗的18人中10人感染,发病率为56%;该房间的整体发病率高达10%。

  “疫苗保护率=(56%-0%)/56%=100%。国药灭活疫苗100%保护率其实很有说服力,除非有证据表明,这18名未种者的感染风险高于81名已种疫苗者。”陶黎纳表示。

  11月18日,刘敬桢接受媒体采访时表示,到目前为止,各项进展,无论从研发、临床实验还是生产以及紧急使用,国药集团的两款新冠灭活疫苗在各个方面全部领先于全球。

  刘敬桢还指出,目前,已经有数十个国家向国药集团提出购买新冠疫苗的需求。一旦上市审核通过,中国疫苗将在国际市场上正式亮相。为保障疫苗的供应,中国生物已做好大规模量产准备工作,北京生物制品研究所、武汉生物制品研究所两个新冠疫苗高等级生物安全生产车间已经建设完成,明年产能预计将达到10亿剂以上,能够保证安全充足的疫苗供应。

  02进展中的三期临床试验

  对于上述国药的动作,市场都认为,我国新冠疫苗上市步伐加快了。

  而同在三期进展中进展较快的科兴生物和康希诺,均表示目前没有更新的消息公布。科兴生物相关负责人向21新健康表示,没有提交上市申请,目前还早。

  今年7月,科兴生物宣布巴西国家监管局已批准使用公司研发的新冠疫苗开展III期临床试验。目前该新冠疫苗CoronaVac正在巴西、印度尼西亚和土耳其进行大规模后期试验。在土耳其安卡拉的近期初步测试结果显示,疫苗能快速诱导免疫反应,尽管产生的抗体少于新冠康复者体内检测到的抗体数量。研究人员称,根据过往经验判断,疫苗能提供足够的保护。

  11月17日,科兴生物在《柳叶刀》子刊The Lancet Infection Diseases上公布了该公司生产的新冠疫苗CoronaVac的I/II期临床试验的结果,结果显示,该疫苗安全性良好,能够诱导快速的免疫反应,在接受剂量后14天内开发出抗病毒抗体,适合在疫情暴发时紧急使用或供医护人员使用。

  不久前,巴西卫生机构Anvisa在一份声明中表示,在发生“严重不良事件”后,该机构下令暂停了对中国CoronaVac疫苗的测试。对此,科兴生物向21新健康表示,经与巴西合作伙伴布坦坦研究所沟通,该所负责人认为这一事件与疫苗无关。科兴将就此事与巴西方面继续保持沟通,巴西的临床研究将继续严格按照GCP要求开展相关工作,并且对疫苗的安全性有信心。

  科兴生物也通过官网发布《关于新冠灭活疫苗巴西III期临床研究暂停的情况说明》,根据媒体相关报道了解到,接受试验的死者死于自杀,与疫苗无关。

  与科兴生物同样,康希诺相关负责人也回复21新健康称,目前经在俄罗斯、巴基斯坦、墨西哥等开展三期临床,没有更新的信息公布。

  11月20日,康希诺生物联合创始人、董事长、首席执行官宇学峰在2020启明创投第十二届CEO云端峰会周医疗健康论坛上透露,目前很多军队人员,尤其是维和人员都已经接种了该疫苗,还未发现任何一例接种人员感染,包括在疫区、直接和当地民众接触的维和人员,“我们对产品的信心还是蛮大的,当然最后的结论要靠科学的数据来说明。目前该疫苗正在俄罗斯、巴基斯坦、墨西哥等多国进行三期临床试验,一切进展顺利。”

  与此同时,宇学峰还提到公众关注的冷链储运等问题。“我们的疫苗在2~8摄氏度可以长期稳定,这给使用带来了很大的方便。”

  湖南省疾控系统消息,11月18日,智飞生物新冠疫苗国际多中心三期临床试验在湘潭正式启动,计划招募29000名18周岁及以上人员参与,同时其在国外的三期临床试验也将在乌兹别克斯坦、印度尼西亚、巴基斯坦、厄瓜多尔等陆续展开。

  11月19日,乌兹别克斯坦创新发展部已将智飞生物新冠疫苗样品及相关样本试剂送到了该国药品与医疗用品鉴定中心进行质量检验。如果检验结果一切正常,将在乌兹别克斯坦正式开始临床三期试验。据了解,如果临床试验顺利完成,乌兹别克斯坦可优先以优惠价格购买此疫苗。

  近期,国外几款进入三期临床试验的新冠疫苗也陆续公布结果。

  11月16日,Moderna宣布其新冠候选疫苗mRNA-12733在三期临床试验中期分析中表现优异,已达到研究方案中预先指定的统计学功效标准,功效达到了94.5%,其疫苗可在零下4摄氏度(标准家用或医用冰箱的温度)下稳定长达30天,最多可以存储六个月,这将简化疫苗的分发。

  11月23日,Moderna公布了其新冠疫苗价格,每剂或在25-37美元之间,具体取决于订购量。到2020年底,Moderna预计将在美国运送约2000万剂新冠疫苗,并有望在2021年在全球生产5亿-10亿剂。

  11月18日,辉瑞官方发布消息称与BioNTech合作研发的mRNA新冠候选疫苗BNT162b2在首次给药28天后的有效率达到95%,且没有严重的副作用,这是其新冠疫苗三期临床试验的完整结果。11月20日,辉瑞表示,已向FDA递交了关于新冠疫苗的紧急使用授权,如申请通过,最早将于12月开始限量投放疫苗。

  不过,辉瑞疫苗对冷链运输提出了较高要求——必须在零下70摄氏度的环境中保存,需要特殊的储存设备和运输工具。对于新冠疫苗的基准价格,辉瑞方面表示在美国将为19.5美元/剂,其他国家定价策略会综合考虑数量、预先承诺、公平和负担能力原则。

  11月23日,阿斯利康宣布,其新冠疫苗在关键试验中的有效率为70%,且有望升至90%,所有受试者中没有出现住院或重症病例的报告,疫苗可以在正常的冷藏条件下(2-8摄氏度之间)运输和储存至少6个月,阿斯利康曾承诺不会从疫苗中获利,生产出的疫苗将提供给任何国家使用,因此价格成本最低。据此前媒体报道,接种两剂的牛津-阿斯利康疫苗定价为3-4美元。

  03普通人12月开打?

  有媒体报道称,美国明年4月可全民接种疫苗。

  而对于中国国药集团已向国家药监局提交上市申请的新冠疫苗,结合此前刘敬桢透露的信息,国药两款灭活疫苗接种II剂保护率100%,完成临床试验便进入审批环节,预计今年12月底能够上市,中国新冠疫苗上市日期不远,可能全民接种时间要早于美国。

  实际上,在此之前,我国已经启动了新冠疫苗的紧急接种。今年7月22日,我国正式启动新冠疫苗紧急使用。根据《疫苗管理法》,医务人员、防疫人员、边检人员以及保障城市基本运行人员等特殊人群可以进行紧急接种。

  目前已经有多地开放了紧急接种预约。如10月15日下午,浙江省嘉兴市疾控中心在其官方微信发布消息称,目前该浙江省嘉兴市疾控中心市已在重点保障对象中陆续开展新冠疫苗的紧急接种。

  而“绍兴卫健”公众号则发布官方消息称,从10月20日开始,将针对所有人开放新冠疫苗预约,打针的顺序也是按照预约的先后顺序接种。

  据华西都市报11月23日报道,四川省也已经开始了新冠疫苗的采购工作,今后预计将有更多人紧急接种上新冠疫苗。对于大家都很关心的新冠疫苗价格,四川与浙江一致,都为200元/支。

  相关公告显示,新冠疫苗紧急接种程序为接种2剂次,间隔14-28天,推荐间隔28天,接种年龄18-59周岁。疫苗价格为200元/支(瓶),2剂次共400元,另接种服务费每剂次28元。

  对于目前国药新冠疫苗上市申请,陶黎纳认为,其应该是已经拿到了可靠的保护率数据和安全性数据,不对外公布、自行提交给监管机构也行,上市速度进一步加快,在特殊时期新冠疫苗适合优先审评审批程序。

  今年3月30日,国家市场监管总局公布《药品注册管理办法》和《药品生产监督管理办法》,明确疾病预防、控制急需的疫苗和创新疫苗可申请适用优先审评审批程序。在《药品上市许可优先审评审批工作程序》(下称《工作程序》)规定中,对于符合“临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病”的药品可以走优先审评审批工作程序。

  除此之外,在发生突发公共卫生事件的威胁时,以及突发公共卫生事件发生后,还有一个“快速通道”——“特别审批程序”,是指国家药监局可以依法决定对突发公共卫生事件应急所需防治药品实行特别审批,对实施特别审批的药品注册申请,国家药监局将加快并同步开展药品注册受理、审评、核查、检验工作。特别审批的情形、程序、时限、要求等按照《药品特别审批程序》的规定执行。

  来源:21世纪经济报道

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责任编辑:张海营

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