东曜药业-B(01875)在ESMO ASIA首次公布TAB008（贝伐珠单抗注射液）III期研究结果

本文来自 “医药魔方”。

11月22日，东曜药业-B(01875)在2020年欧洲肿瘤内科学会亚洲年会（ESMO ASIA）上以电子壁报（E-Poster）的形式展示了其自主研制的贝伐珠单抗生物类似药TAB008（拟用商品名：朴欣汀®、Pusintin®）的III期临床研究结果。

本研究是一项随机、双盲、阳性药平行对照、多中心的III期临床研究，旨在评估相比原研贝伐珠单抗，TAB008联合紫杉醇和卡铂一线治疗晚期或局部治疗后复发的非鳞状非小细胞肺癌患者的有效性、安全性和免疫原性，主要终点指标为治疗6个周期内的最佳客观缓解率（ORR）。该研究由上海交通大学附属胸科医院肿瘤科陆舜教授和南京金陵医院肿瘤中心秦叔逵教授团队牵头完成。

研究共入组549例患者，TAB008组277例，原研组272例（有1例患者随机后，未用药，未纳入全分析集），两组受试者基线特征无显著差异。

试验显示：

TAB008组和原研组的ORR分别为55.957%和55.720%，表明两组主要疗效指标具有相似性；

6周期内的疾病控制率、缓解持续时间、无进展生存期、1年生存率、总生存期等次要有效性终点具有相似性；

TAB008组和原研组治疗中出现的不良事件和严重不良事件发生率基本类似，组间差异无统计学意义，大部分不良事件临床容易控制；TAB008组和原研组中分别有3例（1.08%）受试者和5例（1.85%）受试者出现抗药抗体阳性；

TAB008和原研药给药后的稳态谷浓度具有生物等效性。

本临床试验研究结果表明TAB008与原研贝伐珠单抗在一线治疗晚期或局部治疗后复发的非鳞状非小细胞肺癌患者时，有效性、安全性、免疫原性和药代动力学特征相似。

东曜药业首席执行官、首席科学官兼执行董事刘军博士表示：TAB008是东曜药业第一个获上市申请受理的重量级生物药，很高兴看到III期研究中表现出的可喜结果。在推进研发的同时，东曜药业已经搭建起了16000L大规模单抗生产能力，让我们对TAB008未来进入商业化阶段充满信心。除了单抗药物，公司还布局了ADC等领域，研究开发了多个系列、多个品种的抗肿瘤药物，力求以创新科技提升全球癌症患者生命质量。

关于TAB008（朴欣汀®，Pusintin®）

TAB008（朴欣汀®，Pusintin®）是安维汀（Avastin®）的生物类似药，是一款靶向血管内皮生长因子(VEGF)的人源化单克隆抗体,可以特异性地与VEGF结合, 阻断VEGF与其受体结合, 从而减少新生血管生成, 诱导现有血管的退化,抑制肿瘤生长。2020年4月，TAB008单抗联合紫杉醇和卡铂对比原研贝伐珠单抗联合紫杉醇和卡铂化疗一线治疗晚期或复发性非鳞状细胞、非小细胞肺癌的III期临床研究达到主要终点，2020年9月3日，贝伐珠单抗注射液生物类似药TAB008的新药上市申请（BLA）获国家药品监督管理局受理。

（本文编辑：孙健一）

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