复宏汉霖-B(02696)：HLX02注射用曲妥珠单抗新增60mg规格的补充申请获国家药监局受理

复宏汉霖-B(02696)公布，今日，公司全资子公司上海复宏汉霖生物制药有限公司收到国家药品监督管理局(NMPA)核准签发的HLX02注射用曲妥珠单抗(中国境内商品名：汉曲优®;欧盟商品名：Zercepac®)补充申请(sNDA)《受理通知书》(受理号：CYSB2000228国)，HLX02注射用曲妥珠单抗(中国境内商品名：汉曲优®;欧盟商品名：Zercepac®)就新增60mg/ 瓶规格递交的补充申请(sNDA)获NMPA受理。

公告称，公司已根据《已上市生物制品药学变更研究技术指导原则》(徵征求意见)等技术指导原则的要求对新增60mg/瓶规格进行了充分的技术研究，研究结果表明60mg/瓶规格质量与已获批的150mg/瓶质量可比。

本次HLX02注射用曲妥珠单抗(中国境内商品名：汉曲优®;欧盟商品名： Zercepac®)新增60mg/瓶规格的补充申请(sNDA)如顺利获批，未来患者可以通过配合使用150mg/瓶和60mg/瓶规格的HLX02注射用曲妥珠单抗(中国境内商品名：汉曲优®;欧盟商品名：Zercepac®)来实现更经济的用药。

据悉，HLX02 注射用曲妥珠单抗(中国境内商品名：汉曲优®;欧盟商品名： Zercepac®)是公司按照中国及欧盟生物类似药指导原则自主开发的单抗生物类似药，用于HER2阳性的早期乳腺癌、HER2阳性的转移性乳腺癌及 HER2阳性的转移性胃腺癌或胃食管交界处腺癌治疗。

截至本公告日，于中国境内(不包括港澳台地区)上市的曲妥珠单抗为罗氏的赫赛汀®、上海复宏汉霖生物制药股份有限公司的汉曲优®。根据IQVIA CHAP资料(IQVIA是全球领先的医药健康产业专业资讯和战略谘询服务提供者)，2019年度及2020年上半年度，曲妥珠单抗于中国境内的销售额分别约为人民币45.77亿元、18.30亿元。

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