百济神州(06160)首次公布百泽安3期临床试验数据及PARP抗体帕米帕2期临床试验数据

百济神州(06160)发布公告，该公司于2020年9月18日宣布在2020年欧洲肿瘤内科学会(ESMO)线上年会中首次公布了抗PD-1抗体百泽安®联合化疗用于治疗一线局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)患者的RATIONALE 304 3期临床试验数据，以及在研PARP抗体帕米帕利用于治疗晚期卵巢癌患者的关键性2期临床试验数据。本次ESMO线上年会于2020年9月19日至21日举行。

百济神州肿瘤免疫学首席医学官贲勇医学博士表示“我们非常高兴地向大家宣布，RATIONALE 304的试验结果十分理想，近期在中国被受理的百泽安®针对一线非鳞状非小细胞肺癌的新适应症上市申请中也包括了该项试验的数据。百济神州正在多项针对肺癌的3期临床试验中对百泽安®进行评估，其中包括目前正在接受审批的针对一线鳞状非小细胞肺癌的RATIONALE 307(结果早前在2020年ASCO被公布)、针对II/IIIA期非小细胞肺癌的RATIONALE 315、针对一线广泛期小细胞肺癌的RATIONALE 312。肺癌是全球最高发的一种癌症，我们希望能够继续推动百泽安®广泛的肺癌项目，期待有可能为中国乃至全世界的患者改善治疗效果。”

贲勇医学博士补充道：“此外，帕米帕利在携有BRCA1/2突变的晚期卵巢癌患者中产生了颇高的客观缓解率，无论是针对铂敏感还是铂耐葯的患者。这款PARP抑制剂目前正在接受中国药政审批，我们对试验数据感到兴奋的同时也期待能够继续推动帕米帕利的发展。”

据公告披露，百泽安®(替雷利珠单抗注射液)是一款人源化lgG4抗程式性死亡受体1(PD-1)单克隆抗体，设计目的是为最大限度地减少与巨噬细胞中的FcγR受体结合。

临床前数据表明，巨噬细胞中的FcγR受体结合之后会启动抗体依赖细胞介导杀伤T细胞，从而降低了PD-1抗体的抗肿瘤活性。替雷利珠单抗是第一款由百济神州的免疫肿瘤生物平台研发的药物，目前正进行单葯及联合疗法临床试验，开发一系列针对实体瘤和血液肿瘤的广泛适应症。

百泽安®已获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准用于治疗至少经过二线系统化疗的復发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者，以及获批用于治疗PD-L1高表达的含铂化疗失败包括新辅助或辅助化疗12个月内进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者。

目前共有16项百泽安®的註册性临床试验在中国和全球范围内开展，其中包括12项3期临床试验，四项关键性2期临床试验。

在ESMO线上年会中给公布的初步数据来自一项帕米帕利用于治疗晚期OC、输卵管癌或塬发性腹膜癌或晚期叁阴乳腺癌患者的1/2期临床试验(NCT03333915)中的2期剂量递增部分。

共有113例既往接受过至少两项标準化疗、携有BRCA1/2突变的高级别上皮性OC(包括输卵管癌或塬发性腹膜癌)患者在中国入组该项试验的关键性2期部分，包括90例晚期铂敏感卵巢癌(PSOC)患者(伫列1)和23例晚期铂耐药卵巢癌(PROC)患者(伫列2)。 在21天治疗周期中，患者接受了帕米帕利每日两次口服用药、每次60 mg的治疗。该试验主要终点为经IRC基于实体瘤疗效评价标准1.1版评估的ORR。

帕米帕利(pamiparib;BGB-290)是一款在研PARP1和PARP2抑制剂，临床前模型显示其具有穿透血脑屏障和PARP-DNA复合物捕捉等药理学特性。由百济神州的科学家在北京研发中心自主研发，帕米帕利目前正作为单一疗法或与其他药物联用治疗多种恶性实体瘤进行全球临床开发。迄今为止，已有1200多例患者入组帕米帕利临床试验。

帕米帕利用于治疗卵巢癌的新药上市申请已获国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)受理。

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