领航医药生物科技(00399):口服胰岛素产品商品化状况更新

领航医药生物科技(00399):口服胰岛素产品商品化状况更新
2020年05月20日 20:38 智通财经网

领航医药生物科技(00399)发布公告,有关口服胰岛素产品商品化状况的相关事宜。

第III期临床试验包括两部分。第III期临床试验A段有关产品治疗二型糖尿病的多中心、随机、双盲及安慰剂对照临床试验。第III期临床试验B段涉及扩展临床试验及更广泛的产品抽样。

第III期临床试验A段已于2013年完成,结果令人满意。迄今为止,临床试验的进展及结果显示产品已取得正面效果,尤其是与第III期临床试验A段有关的符合方案集(PPS)分析的统计结果显示,在降低糖尿病患者血糖水平的影响下,产品在治疗组的生物有效性显着优于对照组的生物有效性。

对于第III期临床试验,国家食品药品监督管理局提出更为严格的要求,包括更大的患者样本群体及使用双盲法测试,患者或研究人员均不知道哪些患者属于治疗组(此等患者将使用产品)或对照组(此等患者将使用安慰剂),以在第III期临床试验过程中降低实验偏差。

就与监管机构的重大沟通而言,临床试验方案先前已提交予相关机构进行药品评估,且临床试验的申请状况已于2019年10月向国家药品监督管理局登记。集团及其代表亦已就临床试验的最新经修订计划与相关监管机构进行口头沟通。于本公告日期,集团已完成设计临床试验,目前正在筛选及招募患者以及筛选医院。

于本公告日期,集团已邀请22间医院参与临床试验,其中6间医院(包括江苏医院)已接受邀请,而其余16间医院仍在进行相关医院伦理委员会规定的内部审批程序。

临床试验将根据方案所载的程序进行。随着公共卫生事件有所改善,第1组受试者的临床试验预期将于2020年8月开始,需时约24周完成。根据现时的时间表,预期全部650名受试者将于2021年第四季度前完成临床试验。

数据及结果分析包括受试者特征分布;主要疗效终点分析;次要疗效终点分析;安全性分析;亚组分析及其他分析。数据及结果分析预期于2021年第四季度完成。

结果报告乃基于来自进行临床试验的数据和结果分析的所得结果。结果报告预期将于2022年1月开始编制,并将于2022年三月前完成。

临床试验报告将基于临床试验结果,预期将于2022年第一季度末呈交至国家药监局。

临床试验完成后,新药证书申请预期将于2022年第一季度末呈交至国家药监局审批,而相关证书预期将于2022年第二季度后期取得。于申请审核过程中,外判研究组织与国家药监局可能会持续沟通。

同时,集团将作出必要安排以确保生产设施可投入生产。一旦取得新药证书,预期将于2022年第二季度后期向药品监管机构申请生产许可证。生产许可证预期将于2022年第三季度中前取得。

目前胰岛素类药物通常以注射形式给药。产品使胰岛素能通过口服给药,与注射形式相比,产品被认为是更方便、更安全及无痛的给药方式,有助提高患者的依从性并有助改善患者的生活质素。因此,公司认为产品将比市场上现有的胰岛素药物更具竞争优势。

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